MEDI:GATE NEWS 테빔브라, 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 치료에 FDA 승인 획득

기사입력시간 24.03.21 09:06최종 업데이트 24.03.21 09:06

베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 20일 밝혔다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자 마크 라나자(Mark Lanasa) 박사는 "FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계다"면서 “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다"고 말했다. 이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했다. 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR)을 보였다. ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 8.6개월인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며 이전에 보고된 것을 포함해 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다. 또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태를 포함해 의미있게 개선했다. 미국 서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발(Syma Iqbal) 부교수는 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"면서 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인됐다. 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.

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테빔브라, 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 치료에 FDA 승인 획득

베이진의 첫 항 PD-1 항체 면역항암제 테빔브라, 3상 RATIONALE 302 결과 생존기간 연장 확인

베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 20일 밝혔다.

베이진의 고형암 최고 의학 책임자 마크 라나자(Mark Lanasa) 박사는 "FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계다"면서 “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다"고 말했다.

이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했다. 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR)을 보였다.

ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 8.6개월인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월이었다.

테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며 이전에 보고된 것을 포함해 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.

또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태를 포함해 의미있게 개선했다.

미국 서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발(Syma Iqbal) 부교수는 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"면서 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인됐다. 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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