[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 1호, 2호 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 개발 성공 기업인 에임메드와 웰트가 슬립테크2023에 참가한다.

에임메드와 웰트가 오는 7월 7일부터 9일까지 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열리는 '대한민국 꿀잠프로젝트, 제4회 국제수면건강박람회 슬립테크 2023(SleepTech 2023)'에 참가, 불면증 DTx를 선보일 예정이다.

에임메드와 웰트는 모두 불면증 개선을 적응증으로 하는 디지털치료기기를 개발했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.
 
우선 에임메드(부스번호 B704)는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz, 솜즈)에 대한 품목허가를 받았다.

솜즈(Somzz)는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 

불면증 인지행동치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등이 있다. 

솜즈는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 모바일 앱으로 제공한다.

환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행해야 하며, 이를 통해 수면의 효율을 높이고 불면증 증상개선 효과를 얻을 수 있다.

에임메드는 이번 슬립테크2023에 참가해 불면증을 앓는 사람이나 디지털치료제에 관심이 많은 의료진, 방문객 등을 대상으로 솜즈를 직접 체험해보는 기회를 제공할 예정이다. 

현재는 IRB를 보유한 3차 의료기관에서만 처방이 이뤄지고 있으나, 추후 규제개선 등을 통해 주 고객이 방문하는 1차의료기관에서도 처방이 가능해질 전망이다. 이를 위해 업계에서는 정부에 신의료기술평가제도 전면 개편을 골자로 하는 혁신의료기술 규제 개선을 건의할 예정이다.

또한 에임메드 측은 솜즈의 본격적인 처방시장 진출에 앞서 영업마케팅에 대한 파트너십을 모색 중이며, 미국 진출을 위한 다국적제약사와의 기술수출 방안도 검토 중인 단계다.
 
윁트(B702)도 슬립테크 2023에서 올해 4월 19일 품목허가를 받은 국내 2번째 디지털치료기기 웰트아이(WELT-I)를 선보인다.

웰트아이 역시 불면증 개선을 적응증으로 하는 인지치료소프트웨어로, 모바일 앱을 통해 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선할 수 있도록 했다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ▲수면 방해 습관 분석, ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 제공하는 불면증 개선 소프트웨어 의료기기다. 

웰트아이가 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료하면 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있으며, 솜즈와 적응증은 일치하나 구현한 알고리즘이 달라 사용자 화면(User Interface), 사용자 경험(UX), 사용기간 등에 차이가 있다. 

웰트는 이번 슬립테크에 참가해 참관객들에게 웰트아이를 소개하고, 특장점을 홍보할 예정이다.

특히 웰트는 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아온 한독과 협업 중이며, 양사는 이를 통해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.

솜즈와 웰트아이 모두 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안 되며, 수면보행증·야경증 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 사용이 제한된다. 만약 사용 중 부작용이 발생했다면 그 사실을 진료받은 의료기관이나 해당 의료기기 제조업자에 알리거나 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것이 권장된다. 

한편, 웰트와 에임메드는 7월 7일 오후 5시 전시회 장 내 컨퍼런스 룸에서 불면증, 약이 아닌 앱으로 치료한다?라는 주제로 제품 소개와 관련한 강연을 진행한다. 진행은 카카오헬스케어 유승현 이사가 맡았다.