MEDI:GATE NEWS CMG제약, 필름형 조현병치료제 데핍조 美FDA 허가 신청 완료

기사입력시간 20.01.02 14:44최종 업데이트 20.01.02 14:44

CMG제약, 필름형 조현병치료제 데핍조 美FDA 허가 신청 완료

허가시 이르면 올 하반기 판매 계획…미국 현지 파트너사 선정 중

CMG제약이 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 데핍조(Depipzo)에 대한 최종 허가 접수(Final Filing Letter)를 수령했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다.

CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.

데핍조는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로 CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐해 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다.

미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원이다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.

조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형은 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다.

CMG제약 이주형 대표는 "데핍조가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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