[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원이 9월 생물보안법(BIOSECURE Act) 표결을 앞두고 미국 식품의약국(FDA)에 중국군 임상시험 실시기관에 대해 조사를 촉구하고 나섰다.

22일 관련업계에 따르면 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 최근 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장에게 서한을 발송했다. 

서한은 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르(John Moolenaar) 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티(Raja Krishnamoorthi) 상임위원(민주당)을 비롯한 의원 4명이 공동 작성했다.

서한에서는 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)를 포함한 여러 미국 기업이 신장에서 중국인민해방군과 협력해 임상시험을 진행한 혐의를 받고 있다며 이에 대한 조사 결과를 제출하도록 요구했다.

의원들은 서한에서 "지난 10여 년 동안 미국 바이오제약 회사들은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 중국 군 기관, 특히 인민해방군 산하 의료 센터 및 병원과 함께 임상시험을 실시한 것으로 보인다"면서 "이 외에도 중국 공산당이 위구르족을 학살하고 있는 신장위구르자치구에 위치한 병원 인프라에서 미국 바이오제약 기업이 임상시험을 수행한 것에 대해서도 우려하고 있다. 소수민족에 대한 역사적 탄압과 의료 차별을 고려했을 때 신장에서 임상시험을 수행하는 데는 상당한 윤리적 우려가 있다"고 밝혔다.

의원들은 "신뢰할 수 있는 조사 보고서에 따르면 이 지역의 소수민족이 중국 공산당으로부터 반복적으로 신체 자율성을 포기하도록 강요받고 있다고 한다. 기업이 신장에서 수행되는 임상시험이 자발적인지 확인하기 위한 실사를 수행할 수 있는 능력은 전무하다"면서 "이러한 점을 고려할 때 미국 바이오제약 기업이 중국 정부가 피해 환자를 강제로 참여시킨 임상시험에서 도출된 데이터를 통해 의도치 않게 이익을 얻을 수 있다고 생각한다"고 주장했다.

서한에서는 윤리적 문제와 더불어 지적재산권(IP) 위험과 데이터의 신뢰성 문제도 지적했다.

의원들은 "이러한 공동 연구 활동은 중요한 지적재산권이 중국 인민해방군에 이전되거나 중국 국가보안법에 따라 이용될 위험에 처할 수 있는 심각한 우려를 불러일으킨다"면서 "반대로 인민해방군 기관에서 생산된 임상시험 데이터의 신뢰성에 대한 우려도 있다. FDA는 이전에 중국 내 임상시험 기관에서만 생성된 임상시험 데이터만을 근거로 한 종양 치료제의 승인을 거부한 적이 있으며, 이는 FDA가 인민해방군과 협력해 수행한 임상시험에 대해서도 유사한 조사를 실시해야 함을 시사한다"고 했다.

서한에서는 임상시험 웹사이트 클리니컬트라이얼즈에 공개된 데이터에 따르면 지난 10년 동안 미국의 주요 바이오제약 회사들은 중국에서 최소 한 곳 이상의 기관을 연구 시험 파트너로 포함해 수백 건의 임상시험을 진행했다고 설명했다.

이와 관련 최근 FDA 승인을 받은 릴리의 알츠하이머병 치료제 키선라(Kisunla, 성분명 도나네맙)의 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 5 연구를 지목했다. 해당 임상이 인민해방군의 종합병원 및 의과대학, 공군 의과대학과 협력하고 있다는 것이다. 화이자의 항암제 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙)의 간세포암 2상 연구 중 일부가 인민해방군 의학과학원(AMMS)이 운영하는 병원에서 진행됐다는 점도 문제 삼았다.

의원들은 "현재도 미국의 한 주요 바이오제약 회사는 알츠하이머병 치료제 임상시험을 위해 환자를 적극적으로 모집하고 있으며, 인민해방군의 종합병원 및 의과대학과 협력하고 있다"면서 "또 다른 바이오제약기업은 암 치료 임상시험을 인민해방군 307병원에서 수행했다. 307병원은 미국 국가 안보에 대한 위협으로 미국 기업이 기술을 이전하는 것을 금지하는 미국 상부무의 기업 목록에 있는 AMMS가 직접 운영하고 있다"고 했다.

의원들은 서한을 통해 FDA에게 중국인민해방군과 관련된 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토와 실사, 인민해방군과 협력하는 기업의 지적재산권 위험을 평가하는 방법을 포함한 7가지 질문에 대해 10월 1일 전까지 답변할 것을 요청했다.

미국 하원에서는 6월 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위해 법안을 국방수권법(National Defense Authorization Act, NDAA) 개정안에 포함시키는 수정안이 제안됐으나 불발됐다. 그러나 7월 미이크 존슨(Mike Johnson) 하원의장(공화당)은 이 법안에 대한 표결을 실시해 올해 안에 법으로 통과시킬 계획이라고 발표했다.

한편 글로벌 전략컨설팅기업 LEK 컨설팅(L.E.K. Consulting)이 최근 설문조사한 결과에 따르면 생물보안법이 발의되고 중국 기업과의 협력에 대한 신뢰도가 크게 하락한 것으로 나타났다. LEK는 법안 통과 여부와 관계없이 글로벌 바이오 제약 산업의 운영 방식을 재편할 것이라는 분석했다.