[메디게이트뉴스 이지원 기자] 신약개발 가속화를 위해 AI 기술 도입이 활발해지고 있는 가운데, 오라클이 AI와 의료데이터를 통한 임상시험 가속화 솔루션을 공개했다.

오라클 라이프 사이언스팀의 고성훈 부장 및 솔루션 컨설턴트(Principal Solutions Consultant)는 2월 28일 개혁신당 이주영 의원이 주최하고, 메디게이트뉴스가 주관한 대한민국 미래 바이오헬스포럼에서 '의료데이터와 AI를 활용한 신약개발 가속화: AI를 활용한 임상시험 시간 단축과 성공률 제고'를 주제로 발표를 진행했다.

이날 고성훈 부장은 ▲임상시험 솔루션 ▲약물감시 솔루션 ▲연구 리서치 서비스 등 오라클의 주요 솔루션을 소개하며 실제 의료데이터와 오라클의 AI를 활용해 신약개발 속도를 빠르게 진행할 수 있는 방안에 대해 소개하였다.

오라클은 실제의료데이터(RWD)와 AI 기반 자동화, 머신러닝 기술을 활용해 임상시험 절차를 빠르게 진행할 수 있도록 돕는다. 또한 환자 안전성 데이터 관리를 통해 임상시험 중 발생하는 이상반응 사례를 데이터베이스(DB)화하고, 이 사례를 XML 포맷으로 변환해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처 등 글로벌 규제 기관에 보고하는 약물감시 솔루션인 어거스 세이프티(Argus Safety)를 제공하고 있고 이미 한국의 기업들 뿐만 아니라 전세계적으로 가장 많이 사용하는 글로벌 표준 약물감시 솔루션으로 자리매김을 하고 있다..

아울러 RWD(Real World Data)를 기반으로 신약개발과 시장 접근 전략, 희귀질환, ·암 연구를 지원하는 솔루션을 제공해 연구진이 정확한 데이터를 활용해 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

고성훈 부장은 "오라클은 임상시험과 약물감시 영역에서 AI를 적극 활용하고 있다"며 "LHN(Learning Health Network) 기반 데이터 분석을 통해 임상시험 대상자를 빠르게 선별하고, 실시간 분석을 자동화해 연구 효율성을 극대화한다. 또한 머신러닝을 활용한 임상연구 예측 모델을 구축해 연구의 성패를 사전에 평가(Study Feasibility)를 할 수 있도록 지원한다"고 말했다.

오라클, 임상연구서 가장 어려운 '환자 모집' 어떻게 해결할까?

고성훈 부장은 임상연구에서 가장 어려운 과제 중 하나로 환자 모집을 꼽으며, 의료·건강 정보 시스템 연결 네트워크인 '오라클 LHN'(Learning Health Network)을 통해 연구 기간 단축할 수 있다고 밝혔다.

그는 "현재 전체 임상시험의 85%가 목표한 환자 수를 확보하지 못하고 있다. 매년 전 세계적으로 환자 모집에 약 2조4000억원이 투입되지만, 여전히 많은 연구기관이 충분한 환자 모집에 어려움을 겪는다"라며 "이에 임상연구의 신뢰성이 떨어지고, 규제기관 제출을 위한 충분한 데이터 확보도 어려운 상황이다"라고 설명했다.

그는 "임상을 성공적으로 진행하기 위해서는 다양한 모집단을 확보해야 하는데 전세계 임상시험 기관 중 11%는 단 한 명의 환자 모집도 하지 못한다. 뿐만 아니라 . 현재 임상 참가자의 72%가 새로운 환자가 아닌 기존동일한 병원에 진료를 해왔던 기존 환자에 의존하고 있어 신규 환자 모집이 어려운 실정이다. 또한 이를 확보하더라도 임상 참여자가 직접 병원에 방문해야 하므로 현실적으로 임상시험을 빠르게 운영하는 것이 어렵다"며 "이에 RWD를 활용해 신약개발과 임상시험을 운영하자는 의견이 계속해서 나오고 있다고 이미 FDA, EMA 등 해외 규제기관을 통해 최근 RWD를 활용한 임상시험이 증가하고 있는 추세"라고 말했다.

병원 혹은 진료 과정에서 얻은 RWD를 데이터를 통계 분석해 활용하면 안전성과 유효성을 검증하고, 비용과 임상연구 기간을 줄일 수 있다는 설명이다. 하지만 데이터 품질과 처방 기록과 실제 복용의 괴리 등으로 신뢰할 수 있는 결과를 도출하기 어렵다는 의견도 나온다. 또한 병원 간 의료 시스템이 표준화되지 않아 의료데이터 통합이 어렵다는 점 역시 문제로 지적된다.

이에 고성훈 부장은 오라클의 LHN을 언급하며 "오라클은 최신 데이터 기술과 함께 데이터 수집과정에서 표준화된 데이터베이스를을 활용해 임상연구 프로세스를 간소화하고, 연구 설계와 펀딩 기회 확보를 지원한다. 데이터 전처리과정에서 개인정보가 삭제된 비식별화된 데이터를 활용해 대규모 및 희귀질환 임상과 RWD 연구를 원활하게 수행할 수 있도록 도움을 준다"고 말했다. 특히 새로운 치료법의 효과를 평가하고, 질병 경과 모니터링, 의료 정책 개선 근거 마련 등에 도움이 된다고 설명했다.

고성훈 부장은 "LHN은 개인을 식별할 수 있는 이름과 주민번호, 전화번호 등 개인정보를 삭제한 비식별화된 데이터를 다양한 기관의 연구진들에게 공유한다. 해당 데이터를 활용해  연구 촉진과 보건 향상 등에 기여할 수 있다"며 "미국에서는 오라클과 정보공유계약을 통해 이미 116개 기관과 협력해 사용하고 있으며, 이를 통해 신약개발 속도를 단축할 수 있다"고 언급했다.
 
AI 기반 약물감시로 부작용 조기 감지하고 나아가 새로운 적응증 탐색까지

고성훈 부장은 AI 기술을 약물감시에 활용하면 이상반응을 조기에 감지하고, 새로운 적응증을 발견하는데 큰 도움이 될 수 있다고 설명했다.

그는 "AI 기반 데이터 분석을 활용하면 사람이 발견하기 어렵거나 예상하지 못하는 약물의 새로운 가능성 또는 이상반응 패턴을 발견할 수 있다. 오라클은 엠피리카(Empirica) 솔루션의 AI 기술 중 데이터마이닝을 활용해 연구 효율성과 안전성을 높힐 수 있다."고 말했다.

이 외에도 임상시험 설계부터 연구 데이터 관리, 분석, 규제기관 승인 과정에 AI를 활용하면 신약개발을 더욱 가속할 수 있다고 설명했다.

고성훈 부장은 "기존에는 이상반응 보고서를 수집한 후 직접 데이터를 입력해 시간이 오래걸리고 입력과정에서 휴먼 에러가 발생하는 문제가 있었다"며 "하지만 자동화된 프로세스를 활용하면 이상반응 보고서를 신속하게 DB화하고, 데이터 입력에 걸리는 시간을 획기적으로 단축하고 데이터 품질을 높일 수 있다"고 설명했다.