MEDI:GATE NEWS 바이오니아 진단키트 개발프로젝트, 글로벌헬스기술연구기금서 투자 결정

기사입력시간 19.09.25 14:57최종 업데이트 19.09.25 14:57

사진: 게티이미지뱅크 바이오니아는 '바이오니아 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트'가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드)의 투자 프로젝트에 선정됐다고 25일 밝혔다. 결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단 및 치료되고 있다고 보고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만 건 이상이라 보고했다. 현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있고 진단키트 가격도 고가라는 문제점이 있다. 바이오니아는 이 프로젝트를 통해 기존에 보건복지부와 산업자원부의 지원을 받아 개발해 온 현장형 신속분자진단장비인 IRON-qPCR™을 이용해 약 30분의 소요시간으로 결핵균 감염 여부와 함께 리팜피신을 포함해 여러 결핵약제들의 내성을 동시에 진단할 수 있는 제품을 개발하게 된다. 여기에 사용되는 진단키트 원부자재들을 모두 자체 개발했고 대량생산능력을 갖추고 있어 개발 성공 시 개발도상국의 결핵 환자 관리에 도움이 될 수 있는 경제성을 갖춘 차세대 결핵 진단키트 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이 프로젝트에는 결핵신속진단 제품개발에 참여해 글로벌 임상평가를 성공적으로 수행하여 WHO를 통해 결핵신속진단시스템을 전 세계에 보급하는데 기여했던 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 국내에서 다제내성 결핵의 국제협력 연구를 지속적으로 수행해온 국제결핵연구소가 파트너로 참여한다. 바이오니아 관계자는 "양 기관의 컨설팅을 통해 제품을 개발하고 협력 기관들의 제품성능평가 및 다국가 임상평가를 수행하여 CE 인증 및 WHO 제품사용승인 프로세스를 진행할 계획이다"고 밝혔다.

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바이오니아 진단키트 개발프로젝트, '글로벌헬스기술연구기금'서 투자 결정

성능과 가격 만족시키는 제품 개발 시 WHO 공급 통한 개도국 보건향상 기여 기대

바이오니아는 '바이오니아 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트'가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드)의 투자 프로젝트에 선정됐다고 25일 밝혔다.

결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단 및 치료되고 있다고 보고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만 건 이상이라 보고했다.

현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있고 진단키트 가격도 고가라는 문제점이 있다.

바이오니아는 이 프로젝트를 통해 기존에 보건복지부와 산업자원부의 지원을 받아 개발해 온 현장형 신속분자진단장비인 IRON-qPCR™을 이용해 약 30분의 소요시간으로 결핵균 감염 여부와 함께 리팜피신을 포함해 여러 결핵약제들의 내성을 동시에 진단할 수 있는 제품을 개발하게 된다.

여기에 사용되는 진단키트 원부자재들을 모두 자체 개발했고 대량생산능력을 갖추고 있어 개발 성공 시 개발도상국의 결핵 환자 관리에 도움이 될 수 있는 경제성을 갖춘 차세대 결핵 진단키트 공급이 가능할 것으로 예상된다.

이 프로젝트에는 결핵신속진단 제품개발에 참여해 글로벌 임상평가를 성공적으로 수행하여 WHO를 통해 결핵신속진단시스템을 전 세계에 보급하는데 기여했던 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 국내에서 다제내성 결핵의 국제협력 연구를 지속적으로 수행해온 국제결핵연구소가 파트너로 참여한다.

바이오니아 관계자는 "양 기관의 컨설팅을 통해 제품을 개발하고 협력 기관들의 제품성능평가 및 다국가 임상평가를 수행하여 CE 인증 및 WHO 제품사용승인 프로세스를 진행할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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