MEDI:GATE NEWS 셀트리온 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…2분기 내 대형 PBM 등재 목표

기사입력시간 24.03.18 09:51최종 업데이트 24.03.18 09:51

셀트리온이 15일(현지시간) 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)'를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받은 첫 제품이다. 중등도~중증 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8000억원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다. 짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다. 이외에도 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다. 셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제다"며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수는 "IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다"면서 "짐펜트라가 출시되며 미국에서도 환자들이 일상 생활 속 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다"고 기대감을 나타냈다. 미국 최대 규모의 IBD 환우회인 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation) 마이클 오쏘(Michael Osso) 회장은 "IBD는 만성 난치성 질환으로 복통, 설사는 물론 출혈 등에 이르기까지 환자들이 느끼는 부담감이 상당하다"면서 "짐펜트라를 통해 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전이다"고 밝혔다.

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셀트리온 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…2분기 내 대형 PBM 등재 목표

2회분 기준 도매가 6181.08 달러 책정…2025년까지 연매출 1조원 이상 '블록버스터' 등극 목표

셀트리온이 15일(현지시간) 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)'를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다.

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받은 첫 제품이다. 중등도~중증 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.

짐펜트라의 도매가격(WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.

짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8000억원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.

짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.

이외에도 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.

셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제다"며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다.

뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수는 "IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다"면서 "짐펜트라가 출시되며 미국에서도 환자들이 일상 생활 속 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다"고 기대감을 나타냈다.

미국 최대 규모의 IBD 환우회인 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation) 마이클 오쏘(Michael Osso) 회장은 "IBD는 만성 난치성 질환으로 복통, 설사는 물론 출혈 등에 이르기까지 환자들이 느끼는 부담감이 상당하다"면서 "짐펜트라를 통해 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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