MEDI:GATE NEWS 젠큐릭스, 대장암 동반진단 드롭플렉스 KRAS 식약처 허가

기사입력시간 23.08.24 10:54최종 업데이트 23.08.24 10:54

드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test) 젠큐릭스는 대장암 동반진단 검사 제품 '드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)'가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 구현해 기존 사용되던 RT-PCR 기반 제품들이 검출하지 못하는 돌연변이까지 정확하게 검출할 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서 2020년 발표한 통계에 따르면 대장암은 연간 190만명의 신규 환자가 발생하고 90만명 이상의 사망자가 발생하는 암종이다. 국내에서도 매년 약 3만명의 신규환자가 발생하고 있다. 식생활이 서구화되면서 발병이 지속적으로 증가하고 있으며, 한국은 특히 50세 이하의 젊은 대장암 환자 발생률이 전세계에서 가장 높은 국가 중 하나다. KRAS는 대장암 환자들에게서 흔히 발견되는 돌연변이로, KRAS 돌연변이 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사 바이오래드(Bio-Rad)와 협력해 개발하고 있는 디지털PCR 기반 동반진단 진단키트 솔루션이며, 기존 제품 대비 민감도가 뛰어나고 정량 정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 한편 젠큐릭스는 국내에서 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받았다. 실제 디지털PCR 기반 폐암 동반진단 검사를 지난 2021년부터 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에 공급하고 있다. 최근 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2가 허가와 급여 적용으로 판매가 더욱 확대될 것으로 내다봤다. 또한 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 이어질 전망이다. 회사는 국내뿐만 아니라 드롭플렉스 제품의 해외 인허가와 수출도 추진 중이다. 자체 개발한 총 8종의 동반진단 제품은 유럽 허가(CE-IVD)를 획득했으며, 최근 인도 1위 국립암센터인 타타메모리얼센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작했다. 젠큐릭스 강미란 연구소장은 "장기간의 연구개발 노력을 기울인 동반진단 제품들이 하나씩 허가되고 있다"며 "메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR 솔루션 도입에 대한 관심이 커지고 있는 가운데, 기술경쟁력과 강화된 제품 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 진출까지 도전하겠다"고 밝혔다.

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젠큐릭스, 대장암 동반진단 '드롭플렉스 KRAS' 식약처 허가

"국내 포트폴리오 총 4개 제품…국내 물론 해외 수출까지 확대 추진"

젠큐릭스는 대장암 동반진단 검사 제품 '드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)'가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 구현해 기존 사용되던 RT-PCR 기반 제품들이 검출하지 못하는 돌연변이까지 정확하게 검출할 수 있다.

세계보건기구(WHO)에서 2020년 발표한 통계에 따르면 대장암은 연간 190만명의 신규 환자가 발생하고 90만명 이상의 사망자가 발생하는 암종이다. 국내에서도 매년 약 3만명의 신규환자가 발생하고 있다. 식생활이 서구화되면서 발병이 지속적으로 증가하고 있으며, 한국은 특히 50세 이하의 젊은 대장암 환자 발생률이 전세계에서 가장 높은 국가 중 하나다.

KRAS는 대장암 환자들에게서 흔히 발견되는 돌연변이로, KRAS 돌연변이 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다.

젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사 바이오래드(Bio-Rad)와 협력해 개발하고 있는 디지털PCR 기반 동반진단 진단키트 솔루션이며, 기존 제품 대비 민감도가 뛰어나고 정량 정보 제공이 가능한 것이 특징이다.

한편 젠큐릭스는 국내에서 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받았다. 실제 디지털PCR 기반 폐암 동반진단 검사를 지난 2021년부터 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에 공급하고 있다. 최근 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2가 허가와 급여 적용으로 판매가 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

또한 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 이어질 전망이다.

회사는 국내뿐만 아니라 드롭플렉스 제품의 해외 인허가와 수출도 추진 중이다. 자체 개발한 총 8종의 동반진단 제품은 유럽 허가(CE-IVD)를 획득했으며, 최근 인도 1위 국립암센터인 타타메모리얼센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작했다.

젠큐릭스 강미란 연구소장은 "장기간의 연구개발 노력을 기울인 동반진단 제품들이 하나씩 허가되고 있다"며 "메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR 솔루션 도입에 대한 관심이 커지고 있는 가운데, 기술경쟁력과 강화된 제품 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 진출까지 도전하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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