MEDI:GATE NEWS 바이오리더스, 희귀의약품 DMD 치료제 임상 1상 개시

기사입력시간 19.06.17 16:13최종 업데이트 19.06.17 16:13

바이오리더스, 희귀의약품 DMD 치료제 임상 1상 개시

"신약개발기간 단축과 임상성공 가능성 제고에 힘 기울일 것"

바이오리더스가 삼성서울병원과 손잡고 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 임상 1상에 돌입했다고 17일 밝혔다.

DMD는 주로 남아에게만 발생하는 근육 위축 희귀 유전질환이다. 20세 이전에 호흡근육까지 상실돼 환자 대부분이 사망에 이르며 남아 3천500명당 1명 수준으로 발병해 희귀 유전질환 중 상대적으로 발병률이 높다.

DMD 치료제로 개발 중인 신약후보물질 BLS-M22는 바이오리더스의 신약 플랫폼 뮤코맥스(MucoMAX®)가 기반이다. 경구 투약을 통해 체내로 흡수돼 근육성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체를 형성하도록 유도한다.

근육 성장 억제에 대한 항체가 형성되는 만큼 향후 DMD를 비롯해 다양한 근육 위축 질환으로 적응증 확대가 가능하다. 바이오리더스는 현재 BLS-M22의 적응증 확대를 위한 동물시험을 진행 중이며 글로벌 제약회사들과의 협력 개발도 논의하고 있다.

BLS-M22는 동물 효력시험을 통해 마이오스타틴에 대한 항체 생성 능력과 효능이 확인됐다. 비임상 독성시험과 안전성 약리시험 등에 대한 유효한 결과도 받아 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.

올해 1월에는 국내 식품의약품안전처로부터 '개발단계희귀의약품' 승인도 획득했다. 이로써 BLS-M22는 임상 2상만 완료해도 조건부 판매가 가능하며 시판 허가 승인 후 7년간 마케팅 독점권도 부여 받을 수 있다.

바이오리더스 관계자는 "서울삼성병원과 임상 1상을 차질 없이 진행하도록 노력하겠다”며 “BLS-M22에 관심을 보이는 글로벌 제약사들과 기술수출 및 공동개발 협의도 지속 추진함으로써 신약개발기간 단축과 임상성공 가능성 제고에 힘을 기울일 것"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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