MEDI:GATE NEWS 건약 여전히 높은 제네릭 약가 보장하는 행정예고안 전면 재검토 필요

기사입력시간 19.09.02 17:28최종 업데이트 19.09.02 17:28

사진: 게티이미지뱅크 건강사회를 위한 약사회는 보건복지부의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 대해 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 2일 밝혔다. 건약은 "개정안은 2018년 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 '발사르탄 사태'는 '공동생동, 높은 제네릭 약가'로 인한 '제네릭 난립' 및 '원료품질 관리의 미비'가 주요 원인이라고 복지부도 명시한 바 있다. 그럼에도 개정안은 여전히 제네릭 의약품의 높은 가격을 보장하고 있다. 예고된 개정안에 따르면 기준요건 2개를 모두 충족하지 못하더라도 20품목까지는 외국에 비해 2-4배 높은 최초등재의약품 약가의 약 39%를 상한가로 산정하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국의 제네릭의약품 가격이 최초 등재 약가의 10~20% 정도 수준임을 감안할 때 너무 높은 가격을 보장하고 있는 것이다"고 밝혔다. 건약은 "개정안은 제네릭의약품 진입순서에 따라 차등적으로 약가를 산정하고 있다. 하지만 진입순서에 따른 약가를 영구히 부여하는 것은 부당한 권리다. 심지어 특허로 보호되는 최초등재 의약품도 독점의 기한이 존재한다. 당연히 진입순서에 따른 약가 차등 혜택에도 기한이 반드시 필요하다"고 밝혔다. 건약은 "개정안에서 약가의 차등기준이 되는 '자체 생동 시험'이나 '등록된 원료의약품 사용'은 이미 식약처가 행정예고한 안에 포함돼 있어 실질적으로 2023년에 제도가 시행되는 시기에 이러한 차등 요건은 의미가 없는 셈이다. 약가 차등의 실효성을 갖추려면 원료의약품과 완제의약품의 자체 생산이 기준요건으로 포함돼야 한다"고 밝혔다. 건약은 "현재 약가 가산제도는 그 우대기준의 근거가 매우 부실하다. 특히 제약산업 육성을 위해 국가에서 인증해주는 혁신형 제약사에 대한 약가 우대는 건강보험재정과 환자의 본인부담금으로 구매되는 의약품의 가격을 결정한다는 점에서 문제점을 지적받아 왔으며 이에 대한 검토 또한 반영돼야 한다"고 밝혔다. 건약은 "지난 발사르탄 판매 중지 과정에서 주었던 혼란을 준 가장 큰 원인은 제약회사마다 제각각인 약의 이름이었다. 환자는 물론이고 의·약사 조차도 처방된 의약품 이름만으로 '발사르탄' 성분의 약인지를 바로 알 수 없었다. 이러한 혼란을 개선하기 위해 '제네릭 의약품 일반명 사용 의무화 제도'를 검토할 수 있다. 하지만 개정안은 이러한 혼란을 개선할만한 근본적인 방안을 포함하지 못하고 있다"고 밝혔다. 건약은 "결론적으로 개정안은 동일제제 20개까지는 실질적으로 현재와 같은 약가를 유지하며 그 이후 진입시에만 차등된 약가가 적용되는 개정안이다. 게다가 3월28일 발표된 복지부의 보도자료에 의하면 동일성분 20번째까지 진입한 제품의 청구액은 전체의 약 90%이다. 결국 개정안으로 인하될 수 있는 약가 인하는 전체 청구액의 10%에 해당하는 의약품에 불과하다. 연구개발비 부담이 적은 제네릭의약품의 약가를 높게 유지할 수 있는 현재의 개정안은 전면 재검토해야 한다. 건약은 환자의 경제적 부담이나 건강보험의 재정 부담을 줄이기 위해서라도 선진국 수준으로 제네릭의약품 가격을 인하시킬 수 있는 보다 실질적인 개정안이 마련되기를 복지부에 강력히 요청한다"고 밝혔다.

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건약 "여전히 높은 제네릭 약가 보장하는 행정예고안 전면 재검토 필요"

"제네릭의약품 가격 인하시킬 수 있는 보다 실질적인 개정안 마련되기 복지부에 강력히 요청"

건강사회를 위한 약사회는 보건복지부의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 대해 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 2일 밝혔다.

건약은 "개정안은 2018년 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 '발사르탄 사태'는 '공동생동, 높은 제네릭 약가'로 인한 '제네릭 난립' 및 '원료품질 관리의 미비'가 주요 원인이라고 복지부도 명시한 바 있다. 그럼에도 개정안은 여전히 제네릭 의약품의 높은 가격을 보장하고 있다. 예고된 개정안에 따르면 기준요건 2개를 모두 충족하지 못하더라도 20품목까지는 외국에 비해 2-4배 높은 최초등재의약품 약가의 약 39%를 상한가로 산정하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국의 제네릭의약품 가격이 최초 등재 약가의 10~20% 정도 수준임을 감안할 때 너무 높은 가격을 보장하고 있는 것이다"고 밝혔다.

건약은 "개정안은 제네릭의약품 진입순서에 따라 차등적으로 약가를 산정하고 있다. 하지만 진입순서에 따른 약가를 영구히 부여하는 것은 부당한 권리다. 심지어 특허로 보호되는 최초등재 의약품도 독점의 기한이 존재한다. 당연히 진입순서에 따른 약가 차등 혜택에도 기한이 반드시 필요하다"고 밝혔다.

건약은 "개정안에서 약가의 차등기준이 되는 '자체 생동 시험'이나 '등록된 원료의약품 사용'은 이미 식약처가 행정예고한 안에 포함돼 있어 실질적으로 2023년에 제도가 시행되는 시기에 이러한 차등 요건은 의미가 없는 셈이다. 약가 차등의 실효성을 갖추려면 원료의약품과 완제의약품의 자체 생산이 기준요건으로 포함돼야 한다"고 밝혔다.

건약은 "현재 약가 가산제도는 그 우대기준의 근거가 매우 부실하다. 특히 제약산업 육성을 위해 국가에서 인증해주는 혁신형 제약사에 대한 약가 우대는 건강보험재정과 환자의 본인부담금으로 구매되는 의약품의 가격을 결정한다는 점에서 문제점을 지적받아 왔으며 이에 대한 검토 또한 반영돼야 한다"고 밝혔다.

건약은 "지난 발사르탄 판매 중지 과정에서 주었던 혼란을 준 가장 큰 원인은 제약회사마다 제각각인 약의 이름이었다. 환자는 물론이고 의·약사 조차도 처방된 의약품 이름만으로 '발사르탄' 성분의 약인지를 바로 알 수 없었다. 이러한 혼란을 개선하기 위해 '제네릭 의약품 일반명 사용 의무화 제도'를 검토할 수 있다. 하지만 개정안은 이러한 혼란을 개선할만한 근본적인 방안을 포함하지 못하고 있다"고 밝혔다.

건약은 "결론적으로 개정안은 동일제제 20개까지는 실질적으로 현재와 같은 약가를 유지하며 그 이후 진입시에만 차등된 약가가 적용되는 개정안이다. 게다가 3월28일 발표된 복지부의 보도자료에 의하면 동일성분 20번째까지 진입한 제품의 청구액은 전체의 약 90%이다. 결국 개정안으로 인하될 수 있는 약가 인하는 전체 청구액의 10%에 해당하는 의약품에 불과하다. 연구개발비 부담이 적은 제네릭의약품의 약가를 높게 유지할 수 있는 현재의 개정안은 전면 재검토해야 한다. 건약은 환자의 경제적 부담이나 건강보험의 재정 부담을 줄이기 위해서라도 선진국 수준으로 제네릭의약품 가격을 인하시킬 수 있는 보다 실질적인 개정안이 마련되기를 복지부에 강력히 요청한다"고 밝혔다.

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