MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 테르가제 식약처 시판허가

기사입력시간 24.07.08 18:58최종 업데이트 24.07.08 18:58

알테오젠이 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 히알루로니다제 단독 제품은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다. 기존에 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이에 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적으로 시술할 수 있음을 확인했다. 알테오젠은 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또한 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용하면 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장도 개발할 수 있다. 알테오젠 박순재 대표이사는 "당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅 및 영업은 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야다"며 "알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것이다"고 말했다. 알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 "시판허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것이다"며 "알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 그 밖의 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션(Co-promotion)을 진행할 계획이다"고 설명했다.

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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 식약처 시판허가

양산 과정 거쳐 연내 시판 목표…알테오젠 헬스케어가 영업 담당 예정

알테오젠이 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 히알루로니다제 단독 제품은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.

기존에 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이에 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다.

테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적으로 시술할 수 있음을 확인했다.

알테오젠은 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또한 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용하면 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장도 개발할 수 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 "당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅 및 영업은 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야다"며 "알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것이다"고 말했다.

알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 "시판허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것이다"며 "알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 그 밖의 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션(Co-promotion)을 진행할 계획이다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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