MEDI:GATE NEWS 팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 해외시장 진출 본격화

기사입력시간 22.07.29 15:33최종 업데이트 22.07.29 15:33

팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 해외시장 진출 본격화

사우디·태국·필리핀·베트남 등 해외시장 품목 허가 등록 절차 진행 중

팬젠은 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러가 말레이시아 내 시장 점유율 30% 확보한데 이어 사우디와 태국, 필리핀, 베트남 등 해외시장 품목 허가 등록 절차 진행 중이라고 29일 밝혔다.

국내에서는 판매사인 중헌제약이 신장투석센터 중심으로 바이오시밀러 제품의 품질 우수성을 적극적으로 홍보한 결과 지속적으로 인지도가 높아지고 있다. 2020년 진출한 말레이시아 시장에서는 파트너사인 듀오파마가 암젠의 오리지널 EPO 제품이 차지하고 있던 40% 점유율을 대부분 대체했으며 국가입찰 및 프렌차이즈 투석센터의 입찰에도 선정돼 안정적으로 판매되고 있다.

더불어 글로벌 판매 다변화를 위한 품목 허가 절차를 진행하고 있다. 사우디아라비아에서는 규제기관 방문 실사를 6월 완료한 뒤 품목허가를 진행하고 있어 내년부터 본격적인 수출이 가능할 것으로 전망된다. 사우디아라비아는 EPO 제품의 약가가 높고, 현재 오리지널 제품만 유통되고 있다.

태국은 GMP 실사 및 문서검토 과정이 마무리돼 품목허가를 대기하고 있다. 필리핀에서는 듀오파마의 필리핀 지사가 직접 허가 등록을 수행하고 있다. 이 외에도 베트남, 싱가포르, 브루나이, 미얀마 등에서도 현지 파트너사를 활용한 허가등록 절차를 진행 중이다.

지난해부터 기술이전이 진행중인 터키 VEM은 GMP 인증과 팬젠 원액을 사용한 완제 공정 밸리데이션을 완료하고 안정성 시험이 진행 중이다. 올해 말 허가신청 절차에 들어가면 내년부터 팬포틴 EPO 원액 수출이 개시될 것으로 예상되며 원액 제조 기술 이전도 계약에 따라 올해 말에 시작될 예정이다.

팬젠 관계자는 "당사 첫 번째 바이오시밀러 제품인 팬포틴이 출시된지 4년차가 되는 내년부터 현재 진행되고 있던 대부분의 품목 허가 절차가 마무리돼 매출처 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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