MEDI:GATE NEWS 美FDA, C형간염약 3종에 경고…적응증대로 처방하되 간기능 악화 면밀히 모니터링해야

기사입력시간 19.08.29 14:54최종 업데이트 19.08.29 14:54

美FDA, C형간염약 3종에 경고…적응증대로 처방하되 간기능 악화 면밀히 모니터링해야

프로테아제 억제제 포함약, 사용금지된 중등도 이상 간질환 환자서 심각한 간손상 발생할수 있어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 C형간염 치료제 3종에 대해 일부 간질환이 진행된 환자에게 사용할 경우 드물지만 심각한 간손상이 발생할 수 있다는 경고문을 28일(현지시간) 발표했다.

대상 약물은 애브비(AbbVie)의 마비렛(Maviret, 글레카프레비르/피브렌타스비르), MSD(Merck & Co)의 제파티어(Zepatier, 엘바스비르/그라조프레비르), 길리어드(Gilead)의 보세비(Vosevi, 성분명 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)다. 이 중 국내에서 출시된 제품은 마비렛과 제파티어 2종이다.

FDA에 따르면 간기능 악화가 63례 보고됐으며, 치료를 시작하고 4주 이내 간부전 또는 대상부전이 발생했다. 대부분 약물 중단 후 증상이 해결되거나 새롭게 발생한 간기능 악화가 개선됐지만 일부는 간부전 및 사망에 이르렀다.

세 약물은 모두 C형 간염 바이러스 프로테아제 억제제를 포함하고 있으며, 중등도~중증 간손상 환자에서는 사용을 금하고 있다. 보고된 사례의 다수는 이 환자집단으로, 중증도~중증 간손상 징후 및 증상(Child-Pugh B or C)을 가지고 있거나, 기타 심각한 간 문제가 있어 이 약으로 치료받지 않았어야 할 환자들에서 간부전이 발생한 것으로 나타났다.

베이스라인에서 혈소판 감소 또는 문맥정맥압 상승에도 간경변 또는 대상성 간경변이 없는 것으로 보고된 환자와 간암, 알코올 남용 등 알려진 위험 요인을 가진 환자 사례도 일부 포함돼 있었다.

FDA는 세 약물에 대해 적응증대로 계속 처방하되, 베이스라인에서 간질환의 중증도를 평가하고 간기능 악화 신호와 증상에 대해 면밀히 모니터링할 것을 권고했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)