[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 식품의약품안전처가 품목허가한 제네릭 의약품은 ▲뇌기능 개선제 ▲당뇨 ▲치매치료제 ▲무좀 등에 집중됐다.

메디게이트뉴스가 30일 식약처가 허가한 제네릭을 살펴본 결과, 총 546개로 집계됐다. 이 중 전문의약품은 249개 제품이 허가됐다.

이 중 가장 많이 허가받은 성분은 '니세르골린'으로, 총 43개 제품이 허가받았다. 니세르골린은 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트 대체할 성분으로 떠오르고 있다.

콜린제제는 2020년 효능 논란이 제기되면서 임상재평가를 진행했다. 식약처는 12일 중앙약사심의위원회를 열고 임상재평가 결과보고서 제출 기한 연장 요청을 심의하고, 마감시한을 2년 연장 결정했다. 관련 규정에 따르면 임상재평가 관련 자료 제출 기한 연장은 1회에 한해 요청할 수 있으며, 최대 2년이다.

현재 ▲종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험 ▲대웅바이오이 치매 환자 대상 임상시험을 주도하고 있으며, 이번 연장 결정을 통해 한시름 놨다. 하지만 재평가 등 부담이 높은 만큼 일부 제약사는 자진 품목 취하를 결정했으며, 이를 대체할 성분에 눈을 돌리는 분위기다.

올해 초 니세르골린 제제 허가 현황을 살펴보면 30밀리그램에 집중됐으나, 6월부터 저용량 출시가 이어졌다. 허가된 니세르골린 성분 제품을 살펴보면 1~3월까지는 30밀리그램이 대거 등장했으며, 4월부터는 10밀리그램의 허가가 이어졌다.

니세르골린 5밀리그램, 10밀리그램은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 등과 ▲고혈압의 보조요법에 사용되며, 30밀리그램은 ▲기억력 손상 ▲집중력 장애 ▲판단력 장애 ▲적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 치매증후군 증상의 일차적 치료에 쓰인다.

다음으로는 올해 국내 시장 철수한 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'(성분명 다파글리플로진)와 지난해 9·10 특허 만료된 MSD의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '자누비아'(시타글립틴), '자누메트'(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 빈틈을 점유하기 위한 허가 릴레이가 이어졌다.

동일성분 제네릭뿐 아니라 염변경 약물 등이 다수 출현했다. 특히 복용편의성 등을 고려한 복합제 제품이 대거 등장했다. '다파글리플로진+메트포르민' 2개, '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 8개, '다파글리플로진비스L-프롤린' 1개 제품이 각각 허가됐다. DPP4 억제 계열 당뇨병치료제인 '시타글립틴인산염수화물'과 '시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염'을 주성분으로 하는 제품은 각각 4개씩 허가받았다.

치매치료제 성분인 '메만틴염산염' 제제는 총10개 제품이 허가 받았다. 이 중 한국파마의 '알빅스정5밀리그램'을 제외한 9종은 모두 20밀리그램의 고용량 제품이다.

메만틴염산염의 1일 최대용량은 20밀리그램이며, 1회 10밀리그램씩 2회 투여한다. 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 1주 5밀리그램, 2주 10밀리그램, 3주 15밀리그램씩 처음 3주간은 주당 5밀리그램씩 증량하고, 4주차에는 20밀리그램 유지용량에 도달하도록 한다.

하지만 최근 1일 1회 복용하는 고용량 제제가 잇따라 허가받았다. 편의성에 초점을 맞추고 있는 모습이다.

이러한 움직임은 메만틴염산염의 오리지널은 룬드벡의 '에빅사정'이 2003년 10밀리그램을 국내 허가 받고 2021년 20밀리그램을 선보이면서 시작됐다.

손발톱 무좀 치료제 성분인 '에피나코나졸'은 총 14개 제품이 허가 획득했다. 손발톰 무좀 치료제 시장에는 에피나코나졸, 아모롤핀연산염, 시클로피록스, 테르비나핀염산염 등의 성분이 있는데 이 중 에피나코나졸이 시장의 절반 이상을 점유하고 있다.

에피나코나졸의 대표 의약품은 동아에스티의 '주블리아'(에피나코나졸)다. 지난해 2월 대웅제약은 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 주블리아 시장 점유에는 빨간불이 들어왔다. 같은해 11월 심판에서 인용 심결을 받았으며, 주블리아의 특허 장벽은 무너졌다. 이에 많운 제약사가 에피나코나졸의 제네릭 공략에 나섰다.

대웅제약이 2월 가장 먼저 허가받았으며, 휴온스가 4월로 뒤를 이었다. 7월에는 오스코리아제약, 제뉴원사이언스, 제이더블유신약, 메디카코리아, 종근당, 한국유니온제약, 더유제약, 동구바이오제약, 8월에는 한국파마와 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스가 무더기로 허가 획득했다.