MEDI:GATE NEWS 네오이뮨텍, 폴란드 법인 설립…유럽 시장 공략 준비

기사입력시간 24.03.15 13:50최종 업데이트 24.03.15 13:50

네오이뮨텍, 폴란드 법인 설립…유럽 시장 공략 준비

효율적인 유럽 임상시험 위한 준비작업 일환

네오이뮨텍이 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 15일 밝혔다.

이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발 지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍 폴란드 법인이 유럽 중소기업(SME)으로 지정된다면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다. 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀 의약품에 대한 프로토콜 개발 지원은 물론, 수수료 감면 및 면제 등의 직접적인 재정적 지원도 포함된다.

유럽에서 SME로 지정되면 EMA가 운영하는 우선 심사대상 의약품(PRIME) 자격을 획득하는데 유리한 조건을 가진다. PRIME은 미충족 의료 수요가 있는 영역 또는 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 부여되며 조기부터 강화된 과학 및 규제 지원을 제공하고 판매 승인까지 걸리는 시간을 단축시켜 주기도 한다.

네오이뮨텍 관계자는 "현재 다양하게 진행 중인 미국 임상 시험과 더불어 유럽 시장에서도 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장해 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인 설립을 계획했다. 이번 설립을 계기로 좀 더 빠른 제품 개발 속도는 물론 경제적 효과도 매우 클 것으로 예상된다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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