MEDI:GATE NEWS 다케다, 염증성 대장 질환 치료제 허가 획득

기사입력시간 15.06.22 16:32최종 업데이트 15.06.22 16:32

다케다, 염증성 대장 질환 치료제 허가 획득

한국다케다제약은 19일 궤양성대장염 및 크론병 치료제 '킨텔레스주(베돌리주맙)'가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 밝혔다.

킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다.

킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여할 수 있다.

현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 치료 대안으로 제시된다.

하지만 이 치료 제제에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 수술 외에는 치료 대안이 없는 상황이다.

킨텔레스주는 장에 선택적으로 작용하는 면역억제 기능의 생물의약품이다.

킨텔레스주는 α4β7 를 억제하는 방식으로 특정 림프구의 장 조직 침투 능력을 제한할 수도 있다.

킨텔레스주의 효과 및 안전성은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(GEMINI I: 궤양성대장염, GEMINI II와 GEMINI III: 크론병)을 통해 입증된 바 있다.

킨텔레스주(300mg)와 위약을 투약한 세 임상시험 모두 킨텔레스주 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성한 것으로 나타났다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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