MEDI:GATE NEWS 유한양행 기술수출한 퇴행성디스크 치료제 FDA 임상3상IND 승인

기사입력시간 22.04.12 11:49최종 업데이트 22.04.12 11:49

엔솔바이오사이언스는 유한양행을 통해 미국 스파인바이오파마로 기술이전한 펩타이드 기반 퇴행성디스 치료제 P2K가 미국 식품의약처(FDA) 임상 3상 시험에 진입했다고 12일 밝혔다. P2K는 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF-β1에 작용해 하부 SMAD 신호전달 경로를 조절함으로써 통증을 제어, 디스크 퇴행 진행 방지 및 재생을 유도하는 새로운 기전 치료제다. 앞서 지난 2009년 P2K는 유한양행으로 기술이전됐으며, 유한양행은 YH14618(SB-01)라는 코드명으로 국내 임상 1·2a상을 실시했다. 이를 통해 효능과 안전성을 확인했지만 임상 2b상에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다. 이후 지난 2018년 미국 척추질환치료제 개발 전문기업 스파인바이오파마에 기술수출했으며, 후속임상을 담당하고 있다. 파트너사 스파인바이오파마는 FDA로부터 임상 2상 시험 없이 임상 3상 허용이 가능한 임상개시승인(SMP)을 받았으며, 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. 이에 따라 오는 2024년 상반기 임상3상 결과가 도출될 전망이다. 스파인바이오파마 측은 "수차례 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다"며 "이를 통해 2상 없이 3상을 진입할 수 있게 됐다"고 설명했다. 유한양행 관계자는 "올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 예상된다"고 말했으며, 엔솔 측은 "P2K가 FDA 임상 3상에 진입함으로써 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비 심사에서 매우 긍정적인 영향을 줄 것"으로 내다봤다. 한편 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억명이 넘는 환자가 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절, 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도하는 기전이다.

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유한양행 기술수출한 퇴행성디스크 치료제 FDA 임상3상IND 승인

엔솔바이오사이언스 라이센스인·스파인바이오파마 라이센스아웃 후보물질 P2K

엔솔바이오사이언스는 유한양행을 통해 미국 스파인바이오파마로 기술이전한 펩타이드 기반 퇴행성디스 치료제 P2K가 미국 식품의약처(FDA) 임상 3상 시험에 진입했다고 12일 밝혔다.

P2K는 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF-β1에 작용해 하부 SMAD 신호전달 경로를 조절함으로써 통증을 제어, 디스크 퇴행 진행 방지 및 재생을 유도하는 새로운 기전 치료제다.

앞서 지난 2009년 P2K는 유한양행으로 기술이전됐으며, 유한양행은 YH14618(SB-01)라는 코드명으로 국내 임상 1·2a상을 실시했다.

이를 통해 효능과 안전성을 확인했지만 임상 2b상에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다.

이후 지난 2018년 미국 척추질환치료제 개발 전문기업 스파인바이오파마에 기술수출했으며, 후속임상을 담당하고 있다.

파트너사 스파인바이오파마는 FDA로부터 임상 2상 시험 없이 임상 3상 허용이 가능한 임상개시승인(SMP)을 받았으며, 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.

이에 따라 오는 2024년 상반기 임상3상 결과가 도출될 전망이다.

스파인바이오파마 측은 "수차례 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다"며 "이를 통해 2상 없이 3상을 진입할 수 있게 됐다"고 설명했다.

유한양행 관계자는 "올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 예상된다"고 말했으며, 엔솔 측은 "P2K가 FDA 임상 3상에 진입함으로써 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비 심사에서 매우 긍정적인 영향을 줄 것"으로 내다봤다.

한편 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억명이 넘는 환자가 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절, 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도하는 기전이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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