기사입력시간 17.05.15 18:35최종 업데이트 17.05.15 18:36

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비수술적 식도폐색 치료기 FDA 허가

자석 카터테를 이용한 상하부 식도 연결

만1세 영아 대상

그림: 선천성 식도 폐색 영아를 두 개의 자석이 달린 카테터를 이용해 비수술적으로 치료하는 방식(출처: FDA)

미국 FDA가 선천성 식도 폐색(esophageal atresia)으로 태어난 만 1세 이하 영아를 대상으로 하는 첫 의료기기인 쿡 메디칼의 '플로리시 장치'를 소아 식도 폐색 문합(Flourish Pediatric Esophageal Atresia Anastomosis)을 치료하는 카테터로 사용 허가했다.
 
식도 폐색은 미국에서 태어나는 아기들 2천 5백 명 중에 1명 꼴로 태어나는 걸로 알려졌다. 이 질환을 갖고 태어나면 정상적인 섭식이 어려워 식도를 위에 연결하는 수술을 하기 전까지는 튜브를 이용해 분유나 이유식을 공급해야 한다.
 
식도 폐색을 갖고 태어난 영아 대부분에서 기관식도샛길(기관식도루, tracheoesophageal fistula)도 나타나는데 이 역시 식도로 흘러 들어간 용액이 기도를 침범해 호흡을 방해할 수 있어 수술적으로 재건해야 한다.
 
그러나 이번에 허가 받은 의료기기는 식도폐색을 비수술적으로 치료할 수 있는 방법이다. 상부 식도와 하부식도를 끌어당겨 서로 연결하는데 자석을 사용한다. 끝에 자석이 달린 두 개의 카테터를 사용하는데 하나는 입으로, 다른 하나는 위로 넣어 상하부 식도가 며칠에 걸쳐 서로 끌어당겨 결손을 막도록 하는 방법이다.
 
식도가 성공적으로 연결되어 카터테를 제거하면 비로소 입으로 먹을 수 있게 된다.
 
하지만, 이 의료기기는 만 1세 이상 된 치아가 난 환자에게는 구강용 카테터 손상 위험 때문에 사용할 수 없고, 기관식도샛길 증상이 없거나 기관식도샛길 재건 수술을 이미 받은 영아만을 대상으로 한다.
 
이 의료기기를 이식한 환자 16명의 치료 결과가 안전성과 기대 효과를 뒷받침하고 있는데, 이 방법으로 치료받은 영아 모두 3일에서 10일 안에 기도가 성공적으로 연결됐다. 하지만, 이중 13명은 기존의 수술적 방법과 마찬가지로 풍선 확장술이나 스텐트, 혹은 둘 다 필요로 하는 식도 협착(문합 협착)을 유발하는 합병증이 발생했다.
 
잠재적 합병증으로는 위장에 삽입된 카테터 주위의 궤양 또는 조직 자극, 구강 카테터의 압력으로 인한 잇몸 자극을 포함하며, 장기적으로는 위식도 역류가 있을 수 있다.

한편, 이번 의료기기(Flourish device)는 FDA의 인도주의적 의료기기 면제(HDE: Humanitarian device exemption) 프로세스를 통해 검토됐다. 인도주의적 사용 의료기기(HUD: Humanitarian Use Device)는 미국에서 연간 8천 명 이하에게만 적용되는 질병이나 증상을 치료 또는 진단하는데 사용되는 의료기기를 말한다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)
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