MEDI:GATE NEWS 국회예산정책처 QbD 의무화시 업계에 부담 우려

기사입력시간 17.11.14 05:02최종 업데이트 17.11.14 05:02

사진: 국회 홈페이지 국회예산정책처 예산안분석 ⑥의약품 품질고도화 사업 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 품질고도화 도입을 위해 개발한 모델을 제약업계에 적용하기 위해서는 법적 근거를 마련하는 등 제도개선을 함께 추진할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 국회예산정책처 '2018년도 예산안 총괄 분석 I' 보고서에 따르면 내년 의약품 품질고도화 사업 예산안은 38억 9800만 원으로 올해보다 21억 2200만 원(119%) 증가했다. 올해까지는 실험실 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐으나 내년에는 시생산 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐다는 설명이다. 의약품 설계기반 품질관리(QbD)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정해 개발부터 투약까지 전주기에 걸쳐 품질관리를 실시하는 관리기법으로 현재 의약품 제조단계에서 적용하고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)보다 발전된 기법이다. 식약처에 의하면 미국과 유럽, 일본 등 제약 분야 선진국은 2005년부터 정부 주도로 QbD를 도입해 현재는 정책 단계에 이르렀고, 미국은 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있으며, 아세안 지역도 QbD 자료 제출을 의무화하는 추세다. 우리나라에서는 2014년부터 식약처 주도로 제형별 모델을 개발하고 있고, 2017년까지 예산을 투입해 3개 제형, 4개 공정의 실험실 수준 예시모델을 개발하고, 2018년 일반방출정제, 캡슐제에 대한 시생산 수준의 예시모델을 개발할 계획이다. 보고서에서는 "제약업계가 QbD에 관심을 가지는 이유는 수출업체의 경우 미국 등에서 QbD 기반 자료 제출을 요구하기 때문에 QbD 도입의 필요성이 있는 상황에서 정부 주도로 모델 개발 시 자체 개발 비용을 줄일 수 있기 때문으로 보인다"면서 "실제 QbD 도입이 의무화 될 경우 업계 입장에서는 시설개선 등이 부담으로 작용할 우려가 있다"고 전망했다. 이에 보고서는 "식약처 계획에 따라 2019년부터 적용하기 위해서는 제도 도입 시 가격 전가 문제 등이 발생하지 않도록 사전에 제도도입에 따른 비용이나 효과 등을 종합적으로 검토할 필요가 있고, 제도도입을 위한 법적근거와 세부 실시계획, 허가심사 규정 등을 마련해 제약업체에 예측 가능성을 제공할 필요가 있다"고 전했다.

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국회예산정책처 "QbD 의무화시 업계에 부담 우려"

QbD 적용하려면 제도개선 함께 추진해야

국회예산정책처 예산안분석 ⑥의약품 품질고도화 사업

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 품질고도화 도입을 위해 개발한 모델을 제약업계에 적용하기 위해서는 법적 근거를 마련하는 등 제도개선을 함께 추진할 필요가 있다는 지적이 나왔다.

국회예산정책처 '2018년도 예산안 총괄 분석 I' 보고서에 따르면 내년 의약품 품질고도화 사업 예산안은 38억 9800만 원으로 올해보다 21억 2200만 원(119%) 증가했다. 올해까지는 실험실 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐으나 내년에는 시생산 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐다는 설명이다.

의약품 설계기반 품질관리(QbD)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정해 개발부터 투약까지 전주기에 걸쳐 품질관리를 실시하는 관리기법으로 현재 의약품 제조단계에서 적용하고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)보다 발전된 기법이다.

식약처에 의하면 미국과 유럽, 일본 등 제약 분야 선진국은 2005년부터 정부 주도로 QbD를 도입해 현재는 정책 단계에 이르렀고, 미국은 2013년부터 제네릭 품목허가 시 QbD 기반 자료 제출을 요구하고 있으며, 아세안 지역도 QbD 자료 제출을 의무화하는 추세다.

우리나라에서는 2014년부터 식약처 주도로 제형별 모델을 개발하고 있고, 2017년까지 예산을 투입해 3개 제형, 4개 공정의 실험실 수준 예시모델을 개발하고, 2018년 일반방출정제, 캡슐제에 대한 시생산 수준의 예시모델을 개발할 계획이다.

보고서에서는 "제약업계가 QbD에 관심을 가지는 이유는 수출업체의 경우 미국 등에서 QbD 기반 자료 제출을 요구하기 때문에 QbD 도입의 필요성이 있는 상황에서 정부 주도로 모델 개발 시 자체 개발 비용을 줄일 수 있기 때문으로 보인다"면서 "실제 QbD 도입이 의무화 될 경우 업계 입장에서는 시설개선 등이 부담으로 작용할 우려가 있다"고 전망했다.

이에 보고서는 "식약처 계획에 따라 2019년부터 적용하기 위해서는 제도 도입 시 가격 전가 문제 등이 발생하지 않도록 사전에 제도도입에 따른 비용이나 효과 등을 종합적으로 검토할 필요가 있고, 제도도입을 위한 법적근거와 세부 실시계획, 허가심사 규정 등을 마련해 제약업체에 예측 가능성을 제공할 필요가 있다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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