MEDI:GATE NEWS 메디컬AI ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

기사입력시간 23.09.27 10:44최종 업데이트 23.09.27 10:44

메디컬AI ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

심전도 데이터 분석해 급성심근경색의 위험도 표시

식품의약품안전처는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.

‘AiTiAMI’는 딥러닝 모델의 일종인 CNN(Convolutional Neural Network)을 기반으로 개발된 알고리즘을 통해 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석, 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시한다. 12 채널 유도 심전도는 가슴 전면(6개)과 사지(4개) 총 10개의 전극을 부착해 얻는 12가지 심장의 전기적 활동을 뜻한다.

이는 급성심근경색을 선별해 의료진의 진단 결정을 보조하는 인공지능 기반 제품으로, 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.

심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 전망이다.

또한 식약처는 이미 일반심사를 거쳐 지난 2020년 9월 18일 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료했다고 밝혔다.

이는 인공지능으로 흉부 엑스선(X-ray) 촬영 영상을 분석해 주요 폐질환으로 의심되는 이상부위(무기폐, 석회화 등 10종류)의 존재 가능성과 위치를 표시하는 솔루션이다.

식약처는 "현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이같은 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것"이라고 강조했다.

이어 "앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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