MEDI:GATE NEWS 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생동성 임상시험 성공…판권 계약 초읽기

기사입력시간 22.11.17 19:04최종 업데이트 22.11.17 19:04

펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다. PT105의 오리지널 의약품인 다케다 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 현재 물질·제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정과 기술 재현이 까다로워 국내뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다. 펩트론은 자사의 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용하여 류프로렐린 성분의 오리지널 제품 ‘루프린’과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했으며, PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 최초 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 된다. 이는 국내 경쟁 제네릭 의약품 대비 생동성까지 확보한 유일한 제품이라는 점에서 그 의미가 크다. 펩트론 관계자는 "오리지널 대비 약물의 입자 크기와 주사 바늘의 굵기까지 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했다"면서 "향후 시행 예정인 식약처의 동등성 재평가 기준 또한 이미 충족한 상태로 제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 확대해나갈 것"이라고 말했다. 이어 "동등성 결과 확보 전에 이미 국내 대기업을 비롯한 유수의 제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 빠른 시일 내 체결할 것"이라고 밝혔다. 업계에 따르면 2021년 국내 류프로렐린 3.75MG 시장은 약 600억원으로 이중 오리지널 의약품은 약 150억원, 제넥릭 의약품은 약 450억원으로 추산된다. PT105는 약물동력학(PK) 동등성을 확보한 유일한 제넥릭 의약품이라는 강점을 바탕으로 최소 연간 100억원 이상의 매출 발생이 기대된다. 펩트론은 PT105를 통한 안정적인 캐시카우(Cash-Cow) 확보뿐만 아니라 높은 마진율에 따른 수익성 개선을 도모해나갈 계획이다. 한편 펩트론은 글로벌 시장 점유 확대를 위한 3개월, 6개월 제형 개발을 이미 준비하고 있으며, 본격적인 양산체제를 갖추기 위해 바이넥스 바이오생산본부장 출신의 이병인 전무가 오송공장의 생산을 진두지휘할 예정이다.

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펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생동성 임상시험 성공…판권 계약 초읽기

약효지속성 플랫폼 기술로 개발 쾌거

펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다.

PT105의 오리지널 의약품인 다케다 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다.
현재 물질·제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정과 기술 재현이 까다로워 국내뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다.

펩트론은 자사의 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용하여 류프로렐린 성분의 오리지널 제품 ‘루프린’과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했으며, PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 최초 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 된다.

이는 국내 경쟁 제네릭 의약품 대비 생동성까지 확보한 유일한 제품이라는 점에서 그 의미가 크다.

펩트론 관계자는 "오리지널 대비 약물의 입자 크기와 주사 바늘의 굵기까지 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했다"면서 "향후 시행 예정인 식약처의 동등성 재평가 기준 또한 이미 충족한 상태로 제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 확대해나갈 것"이라고 말했다.

이어 "동등성 결과 확보 전에 이미 국내 대기업을 비롯한 유수의 제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 빠른 시일 내 체결할 것"이라고 밝혔다.

업계에 따르면 2021년 국내 류프로렐린 3.75MG 시장은 약 600억원으로 이중 오리지널 의약품은 약 150억원, 제넥릭 의약품은 약 450억원으로 추산된다.

PT105는 약물동력학(PK) 동등성을 확보한 유일한 제넥릭 의약품이라는 강점을 바탕으로 최소 연간 100억원 이상의 매출 발생이 기대된다. 펩트론은 PT105를 통한 안정적인 캐시카우(Cash-Cow) 확보뿐만 아니라 높은 마진율에 따른 수익성 개선을 도모해나갈 계획이다.

한편 펩트론은 글로벌 시장 점유 확대를 위한 3개월, 6개월 제형 개발을 이미 준비하고 있으며, 본격적인 양산체제를 갖추기 위해 바이넥스 바이오생산본부장 출신의 이병인 전무가 오송공장의 생산을 진두지휘할 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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