MEDI:GATE NEWS “올리타 치료 환자들 불편과 피해 입지 않도록 조치”

기사입력시간 18.04.16 16:07최종 업데이트 18.04.16 16:07

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] “한미약품과 식품의약품안전처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 취하라” 한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 한미약품 ‘올리타’의 개발‧판매 중단 계획에 대해 깊은 유감을 표명하고 이같이 당부했다. 올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받았고 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용을 받고 있다. 환자단체연합회는 “한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도했다”며 “임상시험에 참여중인 환자들도 많아 피해 환자들은 수백 명에 이른다”고 했다. 특히 이같은 환자 피해는 2016년부터 이미 예견됐다는 지적이다. 올리타는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 바 있다. 그런데 지난 2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회가 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정을 했기 때문이라는 것이다. 당시 환자단체는 ‘한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명 식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다’는 성명을 발표했다. 연합회는 “식약처가 중앙약사심의위 결정을 근거로 의사 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다”며 “올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속돼 이번 제품 개발‧판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다”고 꼬집었다. 특히 “올리타 제품 개발‧판매 중단으로 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐다”며 “국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다”고 말했다. 뿐만 아니라 이번 한미약품의 결정이 올리타 개발이 완료돼도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것이라는 판단에 따른 것이라고 비판했다. 환자의 생명보다 기업의 이윤을 우선시한 결정이라는 것이다. 연합회는 “정부가 올리타를 복용하고 있는 환자들의 치료에 차질이 없도록 하겠다고 입장을 발표했지만 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다”며 “올리타를 복용 중이거나 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다”고 했다. 이어 “그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환자들에게 대한 예의이고 신의다”라며 “한미약품과 식약처, 복지부에 현재 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하라”고 재차 촉구했다.

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“올리타 치료 환자들 불편과 피해 입지 않도록 조치”

한국환자단체연합회, 한미약품 개발‧판매 중단계획에 유감 표명

[메디게이트뉴스 권미란 기자] “한미약품과 식품의약품안전처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 취하라”

한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 한미약품 ‘올리타’의 개발‧판매 중단 계획에 대해 깊은 유감을 표명하고 이같이 당부했다.

올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받았고 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용을 받고 있다.

환자단체연합회는 “한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도했다”며 “임상시험에 참여중인 환자들도 많아 피해 환자들은 수백 명에 이른다”고 했다.

특히 이같은 환자 피해는 2016년부터 이미 예견됐다는 지적이다. 올리타는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 바 있다. 그런데 지난 2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회가 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정을 했기 때문이라는 것이다.

당시 환자단체는 ‘한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명 식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다’는 성명을 발표했다.

연합회는 “식약처가 중앙약사심의위 결정을 근거로 의사 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다”며 “올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속돼 이번 제품 개발‧판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다”고 꼬집었다.

특히 “올리타 제품 개발‧판매 중단으로 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐다”며 “국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다”고 말했다.

뿐만 아니라 이번 한미약품의 결정이 올리타 개발이 완료돼도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것이라는 판단에 따른 것이라고 비판했다. 환자의 생명보다 기업의 이윤을 우선시한 결정이라는 것이다.

연합회는 “정부가 올리타를 복용하고 있는 환자들의 치료에 차질이 없도록 하겠다고 입장을 발표했지만 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다”며 “올리타를 복용 중이거나 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다”고 했다.

이어 “그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환자들에게 대한 예의이고 신의다”라며 “한미약품과 식약처, 복지부에 현재 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하라”고 재차 촉구했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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