MEDI:GATE NEWS 완제약 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 파일럿 1배치 포함 2배치로 완화

기사입력시간 23.08.30 11:44최종 업데이트 23.08.30 11:44

완제약 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 '파일럿 1배치 포함 2배치'로 완화

'의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집' 개정

식품의약품안전처는 지난 29일 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가 준비에 도움을 주고자 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 안내하는 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 개정했다.

전주기 제조 및 품질 관리는 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.

개정 안내서의 주요 내용은 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ▲다빈도 질의 사항과 답변 등이다.

특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다.

참고로 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경돼 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로, ▲임상시험 심사, ▲허가･심사 지원, ▲전주기 심사, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 5개 분과로 구성돼 있다.

식약처는 "앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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