MEDI:GATE NEWS 앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

기사입력시간 20.04.17 17:38최종 업데이트 20.04.17 17:38

앱클론 CI. 앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면 AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자체 NEST 플랫폼으로 도출해 효능을 높이고 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 현재 최초의 CAR-T 세포치료제 킴리아의 산실인 펜실베니아대학(University of Pennsylvania) 의과대학 마르코루엘라 교수팀과 기존 CAR-T 치료제와의 차별성과 우위성 검증을 진행하고 있다. 또한 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며 고형암의 하나인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제 'AT501'도 개발하고 있다. 회사는 씨엔알리서치와 별도의 계약을 통해 AT501의 임상프로토콜 개발 및 IND신청 준비도 함께 진행하고 있으며 이와 관련해 식품의약품안전처와도 논의를 진행하고 있다. 앱클론 이종서 대표이사는 "임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 AT101의 성공적인 임상시험을 이끌겠다"며 "국내 최초의 CAR-T 제품을 신속하게 출시해 아직 CAR-T 세포치료제의 혜택을 받지 못하고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료 수단을 제공하겠다. 또한 이러한 임상자료를 통해 기존 제품등과의 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획이다"고 밝혔다.

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앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

CAR-T 세포치료제 임상 프로토콜 개발 및 IND 신청 업무도 계약

앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다.

회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다.

CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다.

AT101은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면 AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자체 NEST 플랫폼으로 도출해 효능을 높이고 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

현재 최초의 CAR-T 세포치료제 킴리아의 산실인 펜실베니아대학(University of Pennsylvania) 의과대학 마르코루엘라 교수팀과 기존 CAR-T 치료제와의 차별성과 우위성 검증을 진행하고 있다.

또한 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며 고형암의 하나인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제 'AT501'도 개발하고 있다.

회사는 씨엔알리서치와 별도의 계약을 통해 AT501의 임상프로토콜 개발 및 IND신청 준비도 함께 진행하고 있으며 이와 관련해 식품의약품안전처와도 논의를 진행하고 있다.

앱클론 이종서 대표이사는 "임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 AT101의 성공적인 임상시험을 이끌겠다"며 "국내 최초의 CAR-T 제품을 신속하게 출시해 아직 CAR-T 세포치료제의 혜택을 받지 못하고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료 수단을 제공하겠다. 또한 이러한 임상자료를 통해 기존 제품등과의 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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