MEDI:GATE NEWS 에이피알지, 경구용 코로나19 치료제 인도 임상 2상 개시

기사입력시간 22.02.09 16:44최종 업데이트 22.02.09 16:44

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지가 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 APRG64의 2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다. 에이피알지는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC, Ethics Committee)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재 클리니톤종합병원(Cliniton Multi-Speciality Clinic)을 비롯해 푸네 펀어웨일종합병원(Punawale Multispeciality Hospital), 방갈로르 바거스전문병원(Vagus Super Speciality Hospital) 및 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital) 등 4곳에서 68명의 환자를 대상으로 임상 투약을 시작한다는 계획이다. 이번 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하며, 오미크론 변이 바이러스 감염자를 포함해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 및 이후 엔데믹(풍토병화 된 감염병)까지 대응할 수 있도록 설계됐다. 에이피알지 오병섭 사업총괄부사장(CSO)은 "이미 전임상 및 임상 1상에서 긍정적 결과를 도출했기에 이번 임상에서 후보물질의 유효성을 충분히 검증할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 함께 이달 내 식품의약품안전처에도 임상 2상을 신청해 일상화되는 감염병 환경에 적합한 치료제를 빠르게 공급할 수 있도록 준비하겠다"고 말했다. 후보물질인 APRG64는 선학초 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과를 확인했다. 바이러스의 세포 내 침투와 복제를 억제하며, 초기 연구에서 코로나19 최초 치료제 렘데시비르 대비 50배 이상의 효능을 보였다. 지난해 임상 1상을 통해 내약성과 안전성 검증을 완료했다. 한편 에이피알지는 2020년 7월에 설립된 감염병 예방 및 치료용 신약 개발 전문기업으로, 경희대와의 협력 연구를 통해 신약 후보물질을 발굴하고 상업 임상을 진행 중이다. 현재 코로나19 치료제 외에도 코로나19 백신 항체 생성 촉진 보조제(Vaccine Adjuvant), 인플루엔자 바이러스 치료제, C형 간염 바이러스 치료제, 헬리코박터균으로 인한 위염증 개선제 등을 개발하고 있다.

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에이피알지, 경구용 코로나19 치료제 인도 임상 2상 개시

오미크론 환자 포함 4개 병원서 투약…국내 2상 신청 예정

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지가 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 APRG64의 2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다.

에이피알지는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC, Ethics Committee)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다.

에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재 클리니톤종합병원(Cliniton Multi-Speciality Clinic)을 비롯해 푸네 펀어웨일종합병원(Punawale Multispeciality Hospital), 방갈로르 바거스전문병원(Vagus Super Speciality Hospital) 및 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital) 등 4곳에서 68명의 환자를 대상으로 임상 투약을 시작한다는 계획이다.

이번 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하며, 오미크론 변이 바이러스 감염자를 포함해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 및 이후 엔데믹(풍토병화 된 감염병)까지 대응할 수 있도록 설계됐다.

에이피알지 오병섭 사업총괄부사장(CSO)은 "이미 전임상 및 임상 1상에서 긍정적 결과를 도출했기에 이번 임상에서 후보물질의 유효성을 충분히 검증할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 함께 이달 내 식품의약품안전처에도 임상 2상을 신청해 일상화되는 감염병 환경에 적합한 치료제를 빠르게 공급할 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.

후보물질인 APRG64는 선학초 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과를 확인했다. 바이러스의 세포 내 침투와 복제를 억제하며, 초기 연구에서 코로나19 최초 치료제 렘데시비르 대비 50배 이상의 효능을 보였다. 지난해 임상 1상을 통해 내약성과 안전성 검증을 완료했다.

한편 에이피알지는 2020년 7월에 설립된 감염병 예방 및 치료용 신약 개발 전문기업으로, 경희대와의 협력 연구를 통해 신약 후보물질을 발굴하고 상업 임상을 진행 중이다. 현재 코로나19 치료제 외에도 코로나19 백신 항체 생성 촉진 보조제(Vaccine Adjuvant), 인플루엔자 바이러스 치료제, C형 간염 바이러스 치료제, 헬리코박터균으로 인한 위염증 개선제 등을 개발하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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