MEDI:GATE NEWS 디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산 및 공급에 관한 양해각서 체결

기사입력시간 19.10.31 14:44최종 업데이트 19.10.31 14:44

디엠바이오는 알테오젠과 바이오시밀러 생산 및 공급 에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 바이오의약품으로 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이며 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(약 7조 6000억 원)에 달한다. 알테오젠은 올해 5월 식약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있으며 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 앞서 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산 및 공급했다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 라크만(Lachman)으로부터 GMP System(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대해서 미국 FDA 기준의 컨설팅을 받았으며 연구센터도 신설했다. 디엠바이오 민병조 사장은 "디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 확대해 나가고 있다"며 "미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산 및 공급함으로써 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다"고 말했다.

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디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산 및 공급에 관한 양해각서 체결

알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 임상시료 생산 및 공급 협력

디엠바이오는 알테오젠과 바이오시밀러 생산 및 공급 에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다.

이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.

아일리아는 독일 바이엘이 개발한 바이오의약품으로 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이며 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(약 7조 6000억 원)에 달한다.

알테오젠은 올해 5월 식약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있으며 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 앞서 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산 및 공급했다.

디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다.

양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.

최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 라크만(Lachman)으로부터 GMP System(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대해서 미국 FDA 기준의 컨설팅을 받았으며 연구센터도 신설했다.

디엠바이오 민병조 사장은 "디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 확대해 나가고 있다"며 "미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산 및 공급함으로써 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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