MEDI:GATE NEWS EMA, MASH 신약 개발 가속화할 AI 기반 중증도 평가 도구 첫 승인

기사입력시간 25.03.22 15:10최종 업데이트 25.03.22 15:10

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 임상시험에서 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)의 중증도를 진단할 수 있는 인공지능(AI) 도구 사용을 처음으로 승인했다. 정확하고 일관된 평가를 제공함으로써 궁극적으로 환자에게 새로운 치료법 개발을 가속화할 수 있을 것이라 기대된다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MASH 임상시험에서 조직학 등록 및 평가변수 평가에 사용할 수 있는 AI 기반 병리 평가 도구로 패스AI(PathAI)가 개발한 'AIM-MASH AI Assist' 사용을 허가한다고 20일(현지시간) 밝혔다. AIM-MASH는 대규모 임상시험 9개에서 5000건 이상 간 생감을 평가한 병리학자 59명이 작성한 10만건 이상의 주석에 대해 훈련된 기계 학슴 모델을 사용하는 AI 기반 시스템이다. 기본적으로 잠금돼 있어 기계 학습 모델을 수정하거나 교체할 수 없다. 이 도구는 단일 중앙 병리학자가 MASH의 2상 및 3상 임상시험에 포함시킬 환자를 평가하고 조직학적 평가를 기반으로 연구 결과를 평가하는 데 도움을 주기 위해 설계됐다. 단일 중앙 병리학자가 등록 및 후속 방문 시 간 생검 점수를 매기는 데 도움을 주며, 여러 병리학자의 현재 표준 합의 판독을 대신할 수 있다. CHMP에 제출된 근거에 따르면, 병리학자 1명이 검증한 AIM-MASH 생검 판독은 임상시험에서 현재 사용되는 표준보다 변동성이 적고, 독립적인 병리학자 3명의 합의에 의존하는 MASH 질환 활동성을 신뢰성 있게 판단할 ;수 있다. CHMP는 이 도구가 MASH 치료법에 대한 평가에서 재현성과 반복성을 향상시킬 수 있다고 판단했다. 또한 더 적은 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 새로운 치료법의 혜택에 대한 명확한 근거를 얻는데 도움될 수 있다. CHMP는 "AIM-MASH는 질병 활성(염증과 섬유증) 측정에서의 변동성을 줄여 새로운 MASH 치료제에 대한 임상시험의 신뢰성과 효율성을 향상시킬 수 있다"고 밝혔다. 패스AI 앤디 벡(Andy Beck) 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 병리학을 변화시키고 환자 예후를 개선하기 위해 AI를 활용하려는 우리의 노력을 강조한다"면서 "AIM-MASH가 MASH 연구를 발전시키고 환자에게 절실하게 필요한 치료법을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것이라 믿는다"고 말했다.

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EMA, MASH 신약 개발 가속화할 AI 기반 중증도 평가 도구 첫 승인

패스AI의 AIM-MASH, 후속 임상에 포함될 환자 평가하고 연구 결과 평가하는 데 도움

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 임상시험에서 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)의 중증도를 진단할 수 있는 인공지능(AI) 도구 사용을 처음으로 승인했다. 정확하고 일관된 평가를 제공함으로써 궁극적으로 환자에게 새로운 치료법 개발을 가속화할 수 있을 것이라 기대된다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MASH 임상시험에서 조직학 등록 및 평가변수 평가에 사용할 수 있는 AI 기반 병리 평가 도구로 패스AI(PathAI)가 개발한 'AIM-MASH AI Assist' 사용을 허가한다고 20일(현지시간) 밝혔다.

AIM-MASH는 대규모 임상시험 9개에서 5000건 이상 간 생감을 평가한 병리학자 59명이 작성한 10만건 이상의 주석에 대해 훈련된 기계 학슴 모델을 사용하는 AI 기반 시스템이다. 기본적으로 잠금돼 있어 기계 학습 모델을 수정하거나 교체할 수 없다.

이 도구는 단일 중앙 병리학자가 MASH의 2상 및 3상 임상시험에 포함시킬 환자를 평가하고 조직학적 평가를 기반으로 연구 결과를 평가하는 데 도움을 주기 위해 설계됐다. 단일 중앙 병리학자가 등록 및 후속 방문 시 간 생검 점수를 매기는 데 도움을 주며, 여러 병리학자의 현재 표준 합의 판독을 대신할 수 있다.

CHMP에 제출된 근거에 따르면, 병리학자 1명이 검증한 AIM-MASH 생검 판독은 임상시험에서 현재 사용되는 표준보다 변동성이 적고, 독립적인 병리학자 3명의 합의에 의존하는 MASH 질환 활동성을 신뢰성 있게 판단할 ;수 있다.

CHMP는 이 도구가 MASH 치료법에 대한 평가에서 재현성과 반복성을 향상시킬 수 있다고 판단했다. 또한 더 적은 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 새로운 치료법의 혜택에 대한 명확한 근거를 얻는데 도움될 수 있다.

CHMP는 "AIM-MASH는 질병 활성(염증과 섬유증) 측정에서의 변동성을 줄여 새로운 MASH 치료제에 대한 임상시험의 신뢰성과 효율성을 향상시킬 수 있다"고 밝혔다.

패스AI 앤디 벡(Andy Beck) 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 병리학을 변화시키고 환자 예후를 개선하기 위해 AI를 활용하려는 우리의 노력을 강조한다"면서 "AIM-MASH가 MASH 연구를 발전시키고 환자에게 절실하게 필요한 치료법을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것이라 믿는다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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