MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 글로벌 진출 잰걸음

기사입력시간 19.08.05 16:03최종 업데이트 19.08.05 16:03

사진: 게티이미지뱅크 알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 글로벌 진출을 위한 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO)계약를 했다고 5일 밝혔다. 알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료해 생산을 진행하고 있었으며 이번에 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준의 임상시료를 생산하기 위해 계약을 했다. 이에 따라 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획이다. KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 공정개발의 최적화 등을 지원한다. 알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다. 현재 환자의 편의성으로 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 국내에서는 알테오젠이 Hybrozyme 기술을 개발해 글로벌 제약사와의 라이센싱 아웃을 위해 진행하고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 미국에서 5개의 허셉틴바이오시밀러가 출시돼 경쟁률이 높은 가운데 로슈가 이미 3월에 출시한 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타로 인해 매출에 어려움을 겪을 것"이라며 "이번 CMO 계약을 통해 자사의 인간 히알루로니다아제가 글로벌 제약사들과 비독점적 라이센스 계약을 하는데 박차를 가할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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알테오젠, '인간 히알루로니다제' 기술 글로벌 진출 잰걸음

오송첨단의료산업진흥재단과 CMO 계약 체결

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 글로벌 진출을 위한 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO)계약를 했다고 5일 밝혔다.

알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료해 생산을 진행하고 있었으며 이번에 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준의 임상시료를 생산하기 위해 계약을 했다.

이에 따라 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획이다.

KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 공정개발의 최적화 등을 지원한다.

알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.

현재 환자의 편의성으로 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 국내에서는 알테오젠이 Hybrozyme 기술을 개발해 글로벌 제약사와의 라이센싱 아웃을 위해 진행하고 있다.

알테오젠 관계자는 "현재 미국에서 5개의 허셉틴바이오시밀러가 출시돼 경쟁률이 높은 가운데 로슈가 이미 3월에 출시한 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타로 인해 매출에 어려움을 겪을 것"이라며 "이번 CMO 계약을 통해 자사의 인간 히알루로니다아제가 글로벌 제약사들과 비독점적 라이센스 계약을 하는데 박차를 가할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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