MEDI:GATE NEWS 유틸렉스, CAR-T치료제 EU307로 2024년 바이오챌린저 선정

기사입력시간 24.07.22 14:27최종 업데이트 24.07.22 14:27

유틸렉스, CAR-T치료제 'EU307'로 2024년 바이오챌린저 선정

간세포암 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원 타깃 CAR-T치료제

유틸렉스가 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 2024년 바이오챌린저에 선정됐다고 22일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 2020년부터 마중물 사업의 하나로 운영하고 있다.

사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.

EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 현재 진행 중이다.

국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다.

유틸렉스 CGT사업부 최윤 전무는 "바이오챌린저에 선정됨으로써 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받았다"면서 "본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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