[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 배우 유아인(본명 엄홍식)의 상습적인 프로포폴 등 마약류 투약 혐의를 빠르게 포착한 가운데, 이를 취급하는 의사 등 의료업자는 구입이나 투약, 폐기, 양도·양수를 할 때마다 정해진 기한 내 해당 시스템을 통해 보고를 해야 한다. 또한 시스템에 축적된 데이터를 활용한 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 통해 환자의 1년치 마약류 투약·조제 내역을 확인한 후 오남용이 의심된다면 이를 거부할 수 있다.

식약처와 한국의약품안전관리원은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 '의료용 마약류 취급보고 안내서'의 2023년 개정판을 발간해 이같이 밝혔다.

해당 안내서는 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 ▲제약회사용, ▲도매업체용, ▲의료기관용, ▲약국용, ▲동물병원용, ▲학술연구자 및 취급승인자용 등 6종으로 구성돼 있다.
 
의료용 마약류 취급보고 안내서 개정판에 따르면 마약류는 ▲양귀비, 아편, 코카 잎, 추출 알칼로이드 및 이와 동등한 화학적 합성품인 마약과 ▲인간의 중추신경계에 작용하는 것으로 오남용시 인체에 심각한 위해가 있는 향정신성의약품, ▲대마초와 이를 원료로한 제품·화학적 합성품인 대마 등이 있다. 마약류 성분은 총 446개로, 이중 마약은 142개, 향정은 300개, 대마는 4개로 나뉜다.

마약류를 취급할 수 있는 자는 마약류 수출입업자와 제조업자, 원료사용자, 대마재배자, 마약류 도매업자·소매업자, 마약류 취급 학술연구자, 의료기관에 종사하는 마약류관리자(약사), 의사·수의사·한의사·치과의사 등 마약류 취급 의료업자 등이 있다. 
 
취급자별로 취급 범위가 달라지는데, 마약류 제조업자는 제조와 판매, 양도·양수, 구입, 사용(품질관리·학술연구·공무용), 폐기 등이며, 학술연구자는 양도·양수, 구입, 사용, 폐기, 취급 의료업자는 양도·양수, 구입, 조제(마약류관리자(약사)가 있는 의료기관), 투약, 사용, 폐기 등을 할 수 있다.

의료기관에서 양도양수, 구입, 투약, 사용, 폐기시 각각 별도 보고 의무

마약류 관리에 관한 법률에 따라 마약류취급자 또는 취급승인자는 수출입·제조·판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약을 위해 제공 또는 학술연구에 사용한 마약 또는 향정약의 취급정보에 대해 식약처장에 보고해야 한다. 

마약류에 대한 취급사항을 보고·저장·모니터링하는 마약류통합관리시스템에 직접 보고하거나 EMR 등 연계소프트웨어 내 마약류 취급정보를 보고양식으로 다운받아 마약류통합관리시스템에 업로드하면 된다.

보고 대상은 ▲인체용으로 품목허가를 받은 마약, ▲식약처장이 공고한 향정약(프로포폴) 등 중점관리대상 마약류와 ▲인체용으로 품목허가를 받은 향정약(프로포폴 제외), ▲동물용으로 품목허가를 받은 마약·향정약, ▲품목허가가 없는 마약·향정약, ▲마약류 취급 학술연구자·원료사용자·예외적 취급승인을 받은 마약류 취급자와 취급승인자가 취급하는 마약·향정약 등 일반관리대상 마약류 등이다.

이중 중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일이내에 보고해야 하며, 변경보고는 보고기한 종료일부터 14일 이내다. 일반관리 대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고하면 되고, 변경은 보고기한 종료일부터 14일 이내다.

마약류를 구입한 후에는 구입보고를 해야 하며, 취급일자와 담당자명 등 기본정보를 입력 후 상대 마약류 취급자 정보(업체명 또는 취급자 식별번호)응 검색해 선택하면 된다. 이어 구입한 물품의 정보를 확인한 다음 제품명 또는 제품 코드를 입력하고 해당제품의 마약류 포장지에 있는 제조번호, 일련번호, 유효기간 등을 기입해야 한다. 이후 최소유통단위 수량에 구입 수량을 입력한 다음 보고완료를 선택하면 된다.

의료기관에서 투약시 투약보고가 원칙이지만, 마약류 관리자가 있는 의료기관은 투약보고 또는 조제보고 중 한가지 를 선택해 보고하면 된다. 

투약보고는 취급일자와 담당자명, 법적 보고 의무자명 등 기본정보를 입력하고, 마약류 처방전에 기재된 환자의 이름과 환자 식별번호 등 환자 정보를 기입한 후 처방전 발급 의료기관 정보와 면허정보, 처방전 방급번호, 환자의 질병분류기호 등을 입력해야 한다. 또한 처방전과 실물 포장지에 있는 마약류 정보를 확인 후 입력하고, 실제 투약한 수량도 기재한다. 또한 투약하고 남은 마약류는 '사용 후 폐기량'란에 입력하며 투약정보목록에 입력한 제품정보와 입력상태를 확인한 다음 보고완료를 선택하면 된다.

양도시 양도보고를 별도로 해야 하며, 취급일자와 담당자, 상대 마약류 취급자 등의 정보를 입력하고 양도하려는 물품정보(제품명·제조번호·유효기한 등)와 물품 수량(최소유통단위 수량·낱개단위 수량) 등을 입력해야 한다.

식약처는 "품질이 부적합하거나 위해 우려 사유로 회수하는 마약류는 신속한 회수를 위해 허가관청의 양도승인을 받지 않고 양도·양수보고를 하면 된다"며 "반품한 업체는 중점관리 대상인 경우 반품한 날로부터 7일 이내에, 일반관리대상은 취급한 달의 다음달 10일까지 양도보고를 하면 된다. 반품받은 업체는 같은 기준으로 양수보고를 하면 된다"고 설명했다.

도난이나 분실, 변질, 파손 등 사고 마약류는 취급자가 허가관청에 보고한 후 허가관청의 조사와 처리에 대한 결과를 회신받은 다음 폐기를 하면 된다. 폐기시에는 취급자가 폐기보고를 해야 한다. 폐기보고는 취급일자와 담당자면, 폐기 종류와 폐기장소, 폐기방법, 관할 허가관청, 폐기 사유 등을 입력하고 폐기일자와 폐기 전보 등을 확인 후 기재하면 된다. 폐기일자가 없는 경우에는 폐기 완료 공문 시행일을 입력하면 된다.

식약처는 "의료기관을 폐업하기 전에는 마약류통합관리시스템에 아직 보고하지 않은 내역이 있는지 확인해야 하며, 취급보고가 누락됐다면 반드시 보고를 완료해야 한다"면서 "보유하고 있는 실물 재고는 원소유자(도매업체 등)에 반품해 양도하거나 허가관청에 폐기 신청 후 폐기하는 등 재고처리를 해야 한다. 이후 신규개설시에는 허가관청에 개설등록을 한 뒤 신규 허가정보에 따라 마약류통합관리시스템에 새롭게 회원가입을 하고 사용하면 된다"고 밝혔다. 

이어 "마약류 취급보고 의무자는 마통시스템을 통해 취급내역을 직접 보고하지 않고, ERP시스템, 처방 및 조제 소프트웨어 등 보조수단을 통한 연계보고가 가능하다"며 "다만 의료기관에서는 처방 소프트웨어를 통해 취급보고한 정보가 마통시스템으로 오류 없이 전송됐는지 여부를 주기적으로 확인해야 한다"고 강조했다. 

마통시스템에는 보고오류 탐지 결과를 조회할 수 있는데, 이는 전산에서 발견된 기본적인 보고오류를 확인하고 정정할 수 있도록 지원하는 기능이다. 이를 통해 마약류 취급보고 의무자가 오류를 최소화해 보고할 수 있다. 다만, 전산에서 발견된 기본적인 보고 오류를 스스로 확인하고 정정할 수 있는 기능인만큼 해당 화면에 오류 내역이 없다는 사유만으로 행정처분이 감면되지는 않는다.

이외에도 중복보고 의심내역을 마약류 취급자가 스스로 확인할 수 있는 기능과 취급내역 불일치를 조회할 수 있는 시스템 등도 있다. 마통시스템에 등록된 취급보고 건에 오류 사항이 없다면 예외처리 사유 중 하나를 선택해 '예외처리'를 하면 되고, 오류 사항이 있다면 오류 건을 확인해 변경보고해야 한다. 

마약류 의료쇼핑 방지 정보망 통해 환자 1년치 투약내역 확인…오남용시 처방 거부 가능
한편 식약처는 마통시스템의 정보를 활용해 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지하기 위해 마약류 취급 의료업자가 처방단계에서 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 제공하고 있다.

이는 최대 1년간 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있으며, 처방일자·처방 의료기관·처방받은 마약류 의약품 등을 조회할 수 있다.

식약처는 "마약류 취급 의료업자가 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 통해 환자의 투약내역을 확인한 후 마약 또는 향정약 과다·중복 처방 등 오·남용이 우려된다면, 마약류관리법에 따라 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있다"면서 "질병치료를 위해 처방 또는 투약이 필요한 경우에는 환자에게 고지한 후 처방할 수 있다"고 밝혔다.

현재 마약류를 처방 중인 의사라면 휴대폰 본인인증(주민등록번호 필요)만으로 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에 바로 가입 가능하며, 마약류 처방 이력이 없거나 주민등록번호 입력을 희망하지 않을 경우에는 의사면허증 사본을 등록한 후 관리자 확인·승인을 거치는 방식으로 가입 가능하다.

마약류 빅데이터 활용서비스 홈페이지 내 '마약류 의료쇼핑방지 정보망'을 클릭해서 사용하면 되는데, 비트컴퓨터 BIT-PLUS·CLEMR·HIB-NIMS·비트U차트, 중외정보기술 Ontic_EMR, 다솜메디케어 챠트매니저, 유비케어 의사랑2000 등 28개 처방 소프트웨어에는 '마약류 의료쇼핑방지 정보망'이 연계돼 있어 처방화면 버튼에서 클릭만으로 바로 사용 가능하다.