MEDI:GATE NEWS 악템라, 코로나19 폐렴에서 기계적 인공호흡 및 사망으로 진행 가능성 44% 낮춰

기사입력시간 20.09.18 17:35최종 업데이트 20.09.18 17:35

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 관련 폐렴 환자 표준 치료에 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)를 추가하면 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성을 44% 낮추는 것으로 나타났다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 18일 임상3상 EMPACTA 연구가 1차 평가변수를 충족했다며 이같이 밝혔다. 28일까지 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라군에서 12.2%, 위약군에서 19.3%였으며, 이번 연구에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 식별되지 않았다. EMPACTA는 임상 연구에서 종종 과소평가되고 코로나19 대유행으로 인해 불균형하게 영향을 받은 환자 집단을 주로 등록하기 위한 최초의 글로벌 3상 코로나19 임상시험이다. 등록 환자 389명 가운데 약 85%가 소수 인종 및 소수 민족 출신이었다. 임상시험은 미국과 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 수행됐다. 연구 결과 악템라와 표준 치료를 받은 코로나19 관련 폐렴 환자에서는 위약과 표준 치료를 받은 환자에 비해 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성이 낮았다(log-rank p-value = 0.0348; HR [95% CI] = 0.56 [0.32, 0.97]). 28일까지 퇴원 시간이나 임상상태 서열척도 개선까지 걸리는 시간 등 주요 2차평가변수는 충족하지 못했다. 28일까지 악템라 또는 위약을 투여받은 환자간에 통계적 사망률 차이는 없었다. 28일까지 감염률은 악템라와 위약군에서 각각 10%, 11%였고, 심각한 감염 발생률은 5.0%와 6.3%였다. 악템라 투여군의 가장 흔한 이상 반응은 변비(5.6%), 불안(5.2%), 두통(3.2%)이었고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. EMOACTA 시험 결과는 피어 리뷰(peer-review) 저널에 게재될 예정이다. 로슈의 최고 의학책임자이자 글로벌 제품 개발 대표를 겸임하고 있는 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 연구를 통해 악템라가 이 심각한 질병의 중요한 결과인 코로나19 폐렴 환자에서의 기계적 인공호흡의 필요성을 줄일 수 있음을 입증했다"면서 "이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 기타 보건 당국과 공유할 계획이다"고 말했다. 한편 악템라는 코로나19 관련 폐렴에 대해 보건당국의 승인을 받지 않았으며, 항바이러스제와 병용하는 것을 포함해 코로나19 관련 폐렴에 대한 잠재적인 치료제로 현재 조사 중이다.

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악템라, 코로나19 폐렴에서 기계적 인공호흡 및 사망으로 진행 가능성 44% 낮춰

3상 EMPACTA 연구 1차 평가변수 충족, 새로운 안전성 문제 발견 안돼…보건당국에 자료 제출 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 관련 폐렴 환자 표준 치료에 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)를 추가하면 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성을 44% 낮추는 것으로 나타났다.

로슈 제넨텍(Genentech)은 18일 임상3상 EMPACTA 연구가 1차 평가변수를 충족했다며 이같이 밝혔다. 28일까지 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라군에서 12.2%, 위약군에서 19.3%였으며, 이번 연구에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 식별되지 않았다.

EMPACTA는 임상 연구에서 종종 과소평가되고 코로나19 대유행으로 인해 불균형하게 영향을 받은 환자 집단을 주로 등록하기 위한 최초의 글로벌 3상 코로나19 임상시험이다. 등록 환자 389명 가운데 약 85%가 소수 인종 및 소수 민족 출신이었다. 임상시험은 미국과 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 수행됐다.

연구 결과 악템라와 표준 치료를 받은 코로나19 관련 폐렴 환자에서는 위약과 표준 치료를 받은 환자에 비해 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성이 낮았다(log-rank p-value = 0.0348; HR [95% CI] = 0.56 [0.32, 0.97]).

28일까지 퇴원 시간이나 임상상태 서열척도 개선까지 걸리는 시간 등 주요 2차평가변수는 충족하지 못했다. 28일까지 악템라 또는 위약을 투여받은 환자간에 통계적 사망률 차이는 없었다.

28일까지 감염률은 악템라와 위약군에서 각각 10%, 11%였고, 심각한 감염 발생률은 5.0%와 6.3%였다. 악템라 투여군의 가장 흔한 이상 반응은 변비(5.6%), 불안(5.2%), 두통(3.2%)이었고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. EMOACTA 시험 결과는 피어 리뷰(peer-review) 저널에 게재될 예정이다.

로슈의 최고 의학책임자이자 글로벌 제품 개발 대표를 겸임하고 있는 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 연구를 통해 악템라가 이 심각한 질병의 중요한 결과인 코로나19 폐렴 환자에서의 기계적 인공호흡의 필요성을 줄일 수 있음을 입증했다"면서 "이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 기타 보건 당국과 공유할 계획이다"고 말했다.

한편 악템라는 코로나19 관련 폐렴에 대해 보건당국의 승인을 받지 않았으며, 항바이러스제와 병용하는 것을 포함해 코로나19 관련 폐렴에 대한 잠재적인 치료제로 현재 조사 중이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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