MEDI:GATE NEWS 큐리언트 결핵신약 텔라세벡 2a상 유효성 평가 목표 달성

기사입력시간 19.06.03 09:31최종 업데이트 19.06.03 09:31

큐리언트 결핵신약 텔라세벡 2a상 유효성 평가 목표 달성

후기 임상 2상 완료 후 조건부 승인 및 우선심사권(PRV) 확보 가시화

큐리언트가 내성결핵치료제 텔라세벡(Q203)이 임상 2A상에서 1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성해 결핵환자에서의 효능과 안전성을 입증했다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(Early Bactericidal Activity), 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인을 받아 남아공에서 진행했다. 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여해, 환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가했다.

큐리언트 남기연 대표는 "세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다"면서 "이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남아있다"고 말했다.

텔라세벡은 미국 FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인 받아 신속한 개발의 여건을 확보했으며 최근 네이처지에 브룰리궤양에도 효과가 있다는 논문이 발표돼 적응증 확장의 가능성도 보여줬다. 브룰리궤양은 호주, 아프리카에서 발병하는 피부 괴사 질병이고 브룰리궤양도 우선심사권(Priority Review Voucher) 대상이 되는 질환이다.

한편 이번 임상은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 진행 중이며 시험 결과는 다가오는 글로벌 호흡기 학회에서 발표될 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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