[메디게이트뉴스 서민지 기자] 위험분담제(Risk Sharing·RSA) 약가협상의 세부운영지침이 일부 변경된다. 복합유형이 증가하면서 예상청구액 기준이 '실제 재정영향'으로 설정하고, 재정관리 실효성을 높이기 위해 총액제한형 캡(Cap)을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경한다.

지난 2018년 게르베코리아가 공급가격을 이유로 리피오돌 공급을 거부한 사태가 발생한 것을 고려해 재협상 결렬시 환자를 보호하는 방안도 마련됐다.

국민건강보험공단은 25일 위험분담약가협상 및 사후관리 설명회를 통해 이 같은 세부운영지침 개정 사항과 사후관리 방안을 공개했다.


위험분담제는 신약의 효능 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도로, 비용효과적인 의약품을 선별급여하는 원칙을 살리면서도 대체제 없는 고가항암제 등에 대한 환자의 접근성을 제고하기 위해 도입됐다.

위험분담제 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등이다.

제도 도입 7년 10월간 위험분담제가 도입된 약제는 48개, 85품목으로, 유형별로는 환급형 13개, 총액 18개, 초기치료환급형 1개, 환자단위사용량제한 3개, 기타 1개, 복합 12개 등이다.

지난해 건강보험정책심의위원회가 약가협상에 대한 실효성 문제 등을 지적하면서, 건보공단이 새로운 약가제도 개정안 시행에 맞춰 지적사항을 반영해 위험분담제 약가협상 운영지침을 변경한 것이다.

개정된 위험분담제 약가협상 세부운영지침 사항에 따르면, 위험분담대상에 3상 조건부 약제가 추가되면서 총액계약 의무 체결을 지침에 삽입했다. 

또한 위험분담 유형에 따라 상한금액, 환급률, 예상청구액, 캡 등에 대해 협상할 수 있으며, 약가협상 생략 약제도 등재 이전 협상을 실시하면서 관련 조항을 삭제했다.

경제성 평가 생략 약제 등 총액계약 약제의 재정관리의 실효성을 높이기 위해 총액기준도 변경했다. 총액제한형 캡을 예상청구액의 130%에서 100%로 낮춘 것이다.

이에 대해 일부 제약업계에서 재정영향이 큰 경우에 한해서 100%를 적용해야 한다는 반론을 제기했으나, 공단 약가협상부 담당자는 "전체를 100%으로 변경해도 크게 영향을 미치지 않을 것이다. 초기에 도입 당시 불확실성을 감안해 초과로 설정한 부분을 없애려는 것"이라고 설명했다.

개정사항에 따르면 예상청구액은 실제 재정영향 기준으로 설정했다. 위험분담계약이 다양해지면서 복합유형이 증가하는 추세를 반영해 사후관리의 일관성을 위해 실제가 기준 청구액을 설정한 것이다.

표시가 1만원, 실제가 8000원, 환급률 20%, 예상 청구량 100만바이알인 A약제를 개정 전으로 적용하면 예상청구액이 100억원이나, 개정 후에는 80억으로 변경되는 것이다.

공단 관계자는 "위험분담계약서 작성도 일부 변경된다. 계약기간 만료시 처리 방안, 재협상 결렬시 환자보호 방안 등의 조항을 추가하는 내용"이라고 설명했다.


위험분담환급액 금융비용을 산출할 때도 계약 당시 이자율이 아닌 고지 시점의 이자율을 반영하도록 개정했으며, 지연손해금 이자율을 관련 법령과 연계해 설정했다. 이에 따라 지연손해금 20% 비율에서 업체 부담 경감을 고려해 12%로 조정했다.

이와 함께 업체 부담경감을 위해 담보기간을 기존 12개월에서 9개월로 변경했다. 표시가 1만원, 실제가 8000원, 환급률 20%, 예상 청구량 100만바이알인 A약제를 적용하면 개정 전 담보액은 26억원, 개정 후 담보액은 19억 5000만원(25% 감소)이다.

이외에도 급여범위 확대시 상한금액, 환급률, 캡 등을 변경하고 예상청구액을 재설정할 수 있도록 했다. 위험분담계약기간은 기존 4년~5년에서 일괄 5년으로 변경했다.

공단은 "계약기간 만료 전에 심평원 약평위에 임상적 유용성, 비용효과성 등을 평가 요청하고, 평가 결과에 따라 유형에 관계 없이 공단이 협상을 시행해 재계약 또는 계약 종료를 결정하도록 했다"면서 "재협상 등이 계약기간 내에 마무리되지 않을 경우 위험분담계약 기간을 연장하도록 명시했다"고 밝혔다.

한편 건보공단은 위험분담계약 사후관리 일환인 환자 본인일부부담 차액 지급의 지연 문제를 개선하기 위해 개선방향을 검토 중이다.


현재 환급형 위험분담계약제 적용 약제의 표시가격과 실제가격의 차이로 인해 환자가 본인부담금을 추가로 부담했을 때 공단이 환자에게 차액을 지급하고 있다. 

해당 프로세스는 환자별로 제약사로부터 환급받은 연간 업체환급액에 환자 본인부담률을 곱해 본인일부부담 차액을 계산하고, 중복 지원을 방지하기 위해 환자별 본인일부부담 차액과 본인부담상한제 환급금을 비교 후 지급하고 있다.

공단 약가협상부 최남선 부장은 "연간 보인부담 상한제 환급금을 산출한 이후 차액 지급을 연 1회 결정하고 있으며, 선병급여 약제 투약환자는 연4회 분기마다 차액지급을 결정한다"면서 "차액지급 시기 지원 등으로 민원이 발생하고 있어 개선방향을 검토하고 있다"고 밝혔다.

전액본인부담 환자의 추가부담액은 제약사가 환자에게 환급토록 계약하고 있으며, 전액본인부담 환급내역은 매달 제약사가 공단에 통보하는 방식으로 이뤄진다. 공단은 제약사 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송하고 있다.

최 부장은 "전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 요양기관에 안내하고 안내서를 비치하고 있다"면서 "전액본인부담 투여 확인과 지급을 위한 환자 제출 서류도 최소화하고 있다"고 설명했다.

의료진이 전액본인부담 대상으로 판단하고 투여한 경우 환급대상이며, 이는 진료비명세서, 영수증, 처방전 등으로 확인할 수 있기 때문이다. 더욱이 환자의 개인정보 노출 등의 우려가 제기돼 공단이 의료진 추천서, 검사지 등 불필요한 서류를 최소화하도록 제약사에 요청하고 있다.