MEDI:GATE NEWS 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

기사입력시간 22.01.14 15:25최종 업데이트 22.01.14 15:25

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

브라질, 인도네시아, 페루, 호주 등에 이어 렉키로나 사용 가능 국가 확대

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'가 12일(현지시간) 스위스의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 받았다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 스위스의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.

셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제기관으로부터 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득했다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

또한 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했으며 6일 기준 국내 236개 병원 환자 3만8001명에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다"며 "렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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