MEDI:GATE NEWS 신풍제약 피라맥스, 코로나19 치료제 임상 2상 승인

기사입력시간 20.05.13 17:46최종 업데이트 20.05.13 17:53

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 13일 신풍제약의 항말라리아제에 대한 신종코로나바이러이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 2상연구를 승인했다. 이번 승인에 따라 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로, 항말라리아제인 '피라맥스정'의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 임상 2상 연구를 시행한다. 피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염·알테슈네이트)는 지난 2011년 식약처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다. 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사한 것으로 알려져 있다. 동시에 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 나타났다. 그간 신풍제약은 피라맥스의 적응증을 코로나19 치료까지 확대하기 위해 약물재창출 연구를 검토해왔으며, 지난달 세포 실험을 통해 실제 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스를 억제하는 사실을 확인했다. 이번 임상연구 기관은 연세의대 세브란스병원, 강남세브란스병원, 경북대병원, 고대구로병원 등이다. 이번 임상시험 목표시험 대상자는 116명이며 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 등을 시행한다. 임상시험 기간은 올해 6월부터 1년간이다. 임상대상자에 대한 의약품 투여 방법은 이중눈가림을 유지하기 위해 각 투여군에 해당하는 시험약, 대조약의 진약 또는 위약으로 구성된 임상시험용 의약품을 1일 2회 경구 투여한다. 1차 유효성 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 7일 시점 코로나19 바이러스 음전율(rRT PCR 검사 결과 음성으로 판정)이다. 2차 유효성 평가변수는 1)베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 3일, 7일, 10일, 14일 시점 바이러스 역가(viral load) 변화량 2)임상시험용 의약품 투여 후 3일 , 10일, 14일 시점 코로나19 바이러스 음전율 3)투여 후 3일, 7일, 10일, 14일, 28일 시점 임상 징후에 대한 순위척도(WHO) 변화량 4)의약품 투여 후 체온 또는 호흡수, 산소포화도 등의 정상화를 비롯해 총 7가지다.

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신풍제약 피라맥스, 코로나19 치료제 임상 2상 승인

올해 6월부터 1년간 시행..고대구로·경북대·강남세브란스·세브란스 등 4곳

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 13일 신풍제약의 항말라리아제에 대한 신종코로나바이러이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 2상연구를 승인했다.

이번 승인에 따라 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로, 항말라리아제인 '피라맥스정'의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 임상 2상 연구를 시행한다.

피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염·알테슈네이트)는 지난 2011년 식약처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.

주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사한 것으로 알려져 있다. 동시에 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 나타났다.

그간 신풍제약은 피라맥스의 적응증을 코로나19 치료까지 확대하기 위해 약물재창출 연구를 검토해왔으며, 지난달 세포 실험을 통해 실제 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스를 억제하는 사실을 확인했다.

이번 임상연구 기관은 연세의대 세브란스병원, 강남세브란스병원, 경북대병원, 고대구로병원 등이다.

이번 임상시험 목표시험 대상자는 116명이며 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 등을 시행한다. 임상시험 기간은 올해 6월부터 1년간이다.

임상대상자에 대한 의약품 투여 방법은 이중눈가림을 유지하기 위해 각 투여군에 해당하는 시험약, 대조약의 진약 또는 위약으로 구성된 임상시험용 의약품을 1일 2회 경구 투여한다.

1차 유효성 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 7일 시점 코로나19 바이러스 음전율(rRT PCR 검사 결과 음성으로 판정)이다.

2차 유효성 평가변수는 1)베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 3일, 7일, 10일, 14일 시점 바이러스 역가(viral load) 변화량 2)임상시험용 의약품 투여 후 3일 , 10일, 14일 시점 코로나19 바이러스 음전율 3)투여 후 3일, 7일, 10일, 14일, 28일 시점 임상 징후에 대한 순위척도(WHO) 변화량 4)의약품 투여 후 체온 또는 호흡수, 산소포화도 등의 정상화를 비롯해 총 7가지다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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