MEDI:GATE NEWS 큐라클, 당뇨병성 신증 신약 임상 2a상서 유효성·안전성 확인

기사입력시간 21.03.26 13:28최종 업데이트 21.03.26 13:28

사진: CU01-1001의 작용기전(제공=큐라클) 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001 임상 2a상 탑라인 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약군 대비 우수한 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 영남대병원을 포함해 5개 병원에서 실시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 모집해 기존의 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약해 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 통계 분석 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의한 증가가 관찰됐다(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡). 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비율로 나타났고, 중대한 약물이상반응은 1건도 관찰되지 않아 CU01-1001의 안전성과 내약성을 확인했다. 임상시험 총괄책임자인 영남대병원 내분비대사내과 원규장 교수는 "국내 제2형 당뇨병성 신증 환자의 사구체 여과율은 매년 평균 2.42mL/min/1.73㎡씩 떨어지지만 이 약제를 12주 투여 후 3.80mL/min/1.73㎡ 증가하는 것이 관찰됐기 때문에 향후 본 약제가 제2형 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 큐라클 김명화 대표는 "최근 각광을 받고 있는 SGLT-2 억제제가 긍정적인 심혈관 및 신기능 임상시험 결과를 보여줬다. 그러나 10년 이상의 만성 대상 질환자에서는 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화돼 있고 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련돼 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 없다. CU01-1001은 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 SGLT-2 억제제와는 분명한 차별성을 갖는 약물이다. CU01-1001는 Nrf2를 활성화하면서 동시에 TGF-β/Smad를 억제하기 때문에 신장 섬유화까지 치료할 수 있는 새로운 작용기전의 혁신 신약이다. 미국 바이오젠(Biogen)의 다발성경화증치료제 텍피데라의 주성분 DMF(Dimethyl fumarate)를 신약재창출(Drug Repositioning) 방법을 이용해 빠르게 개발하고 있다"고 말했다. 큐라클 강지혜 임상개발본부장은 “이번 2a 임상에서 CU01-1001은 임상적으로 유의한 사구체여과율의 뚜렷한 개선과 단백뇨 증상 개선 효과를 보였다. 이번 결과는 국제학회와 저널에 발표할 계획이며, 추가적인 안전성 확인과 신장기능 회복 효과 입증을 위한 후기 임상시험도 2a 시험을 수행한 CRO디티앤사노메딕스와 준비하고 있다"고 말했다. 한편, 큐라클은 2월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004의 IND승인을 받아 4월부터 미국 임상 1상 시험에 박차를 가할 예정이다.

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큐라클, 당뇨병성 신증 신약 임상 2a상서 유효성·안전성 확인

탑라인 결과 당뇨병성 신증 관련 복수 평가지표서 우수한 치료효과 보여

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001 임상 2a상 탑라인 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약군 대비 우수한 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 임상시험은 영남대병원을 포함해 5개 병원에서 실시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 모집해 기존의 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약해 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다.

통계 분석 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의한 증가가 관찰됐다(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡). 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비율로 나타났고, 중대한 약물이상반응은 1건도 관찰되지 않아 CU01-1001의 안전성과 내약성을 확인했다.

임상시험 총괄책임자인 영남대병원 내분비대사내과 원규장 교수는 "국내 제2형 당뇨병성 신증 환자의 사구체 여과율은 매년 평균 2.42mL/min/1.73㎡씩 떨어지지만 이 약제를 12주 투여 후 3.80mL/min/1.73㎡ 증가하는 것이 관찰됐기 때문에 향후 본 약제가 제2형 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

큐라클 김명화 대표는 "최근 각광을 받고 있는 SGLT-2 억제제가 긍정적인 심혈관 및 신기능 임상시험 결과를 보여줬다. 그러나 10년 이상의 만성 대상 질환자에서는 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화돼 있고 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련돼 있다"고 밝혔다.

이어 그는 "현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 없다. CU01-1001은 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 SGLT-2 억제제와는 분명한 차별성을 갖는 약물이다. CU01-1001는 Nrf2를 활성화하면서 동시에 TGF-β/Smad를 억제하기 때문에 신장 섬유화까지 치료할 수 있는 새로운 작용기전의 혁신 신약이다. 미국 바이오젠(Biogen)의 다발성경화증치료제 텍피데라의 주성분 DMF(Dimethyl fumarate)를 신약재창출(Drug Repositioning) 방법을 이용해 빠르게 개발하고 있다"고 말했다.

큐라클 강지혜 임상개발본부장은 “이번 2a 임상에서 CU01-1001은 임상적으로 유의한 사구체여과율의 뚜렷한 개선과 단백뇨 증상 개선 효과를 보였다. 이번 결과는 국제학회와 저널에 발표할 계획이며, 추가적인 안전성 확인과 신장기능 회복 효과 입증을 위한 후기 임상시험도 2a 시험을 수행한 CRO디티앤사노메딕스와 준비하고 있다"고 말했다.

한편, 큐라클은 2월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004의 IND승인을 받아 4월부터 미국 임상 1상 시험에 박차를 가할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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