MEDI:GATE NEWS 간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 마비렛 치료기간 단축돼

기사입력시간 20.03.11 18:48최종 업데이트 20.03.11 18:48

사진: 게티이미지뱅크 애브비는 지난 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 11일 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다. 애브비 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다"며 "C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것이다"고 말했다. 유럽위원회의 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이뤄졌다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다. 보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 2 임상연구 결과에 따르면 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response) (SVR12) (ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2% (n= 60/63) (ITT)였다. 현재까지 한 건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고됐으며 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 이 연구에서 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 이르지 못한 대부분의 환자들의 경우 치료 실패를 경험한 것에 비해 후속 조치가 이뤄지지 않았고 이 연구를 통해 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다. 독일 프랑크푸르트 J.W. 괴테대학병원 의대 학과장 스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 의학 박사는 "C형간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽에는 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들이 있다. 이 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다"며 "치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로 추가 검사가 필요치 않고 훨씬 더 많은 사람들이 실질적인 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

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간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 '마비렛 치료기간' 단축돼

C형간염 환자 치료 전 검사 간소화...질병 치료 방식의 패러다임 전환 의미

애브비는 지난 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 11일 밝혔다.

마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다.

애브비 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다"며 "C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것이다"고 말했다.

유럽위원회의 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이뤄졌다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다.

보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 2 임상연구 결과에 따르면 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response) (SVR12) (ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2% (n= 60/63) (ITT)였다.

현재까지 한 건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고됐으며 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 이 연구에서 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 이르지 못한 대부분의 환자들의 경우 치료 실패를 경험한 것에 비해 후속 조치가 이뤄지지 않았고 이 연구를 통해 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다.

독일 프랑크푸르트 J.W. 괴테대학병원 의대 학과장 스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 의학 박사는 "C형간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽에는 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들이 있다. 이 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다"며 "치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로 추가 검사가 필요치 않고 훨씬 더 많은 사람들이 실질적인 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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