MEDI:GATE NEWS 팬젠, 혈우병치료제 PGA40 임상 1상 시험 완료

기사입력시간 20.11.04 16:50최종 업데이트 20.11.04 16:50

팬젠, 혈우병치료제 'PGA40' 임상 1상 시험 완료

내년부터 최소 4개국 이상의 지역 파트너사와 다국가 임상 3상 개시

바이오의약품 전문기업 팬젠이 혈우병 치료제 'PGA40'의 임상 1상시험을 완료했다고 4일 밝혔다.

이번에 완료된 임상 1상 시험은 대전 을지대학교병원에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 총 12명을 대상으로 수행됐다.

PGA40 투여 시 약물동력학(PK)을 대조약과 비교했고 6개월 동안 유지요법 방식으로 투여 시 약물의 안전성 및 유효성을 평가했다. 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수했다.

임상시험 결과 PGA40의 약물동력학적 특성이 대조약인 미국 화이자사의 재조합 혈우병 A 치료제인 진타(Xyntha, 성분명 모록토코그알파)와 매우 유사했으며 4개월 동안의 유지요법 투여 시에도 그 특성이 유지됐다.

유효성 확인 시험에서는 전체 6개월간의 시험기간 동안 시험대상 환자 당 연간 출혈률이 4.23회로 출혈 예방에 효과적이었고 출혈치료 성공률은 86.96%로 기존 다국적제약사 제품들과 비교했을 때 우수한 효능이 있었다.

또한 전체 시험기간 동안 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며 이상반응으로 인한 중도 탈락자도 없어 PGA40의 안전성을 인정받았다.

한편 임상 3상 시험 디자인은 이번에 완료된 임상 1상 시험의 투여기간과 평가변수가 동일하고 전체 환자 수만 늘어나기 때문에 임상 1상 시험에서 확인된 PGA40의 우수한 유효성과 안전성 결과를 미루어 볼 때 임상 3상 시험도 성공할 가능성이 높을 것으로 예측된다.

팬젠 관계자는 "이번에 중증 환자들을 대상으로 실시한 임상 1상 시험에서 안전성과 유효성이 충분히 확보됐기 때문에 그 동안 임상 3상 시험에 동참하기로 한 글로벌 파트너사들과 협상을 마무리하고 임상 3상 시험을 조속히 시작하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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