MEDI:GATE NEWS 길리어드 HIV 치료제 빅타비, 6세 이상 소아 및 청소년 감염인 적응증 확대 승인

기사입력시간 24.10.23 16:42최종 업데이트 24.10.23 16:42

길리어드 사이언스 코리아가 HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다. 이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 빅타비 치료 24주 차 바이러스 억제율(HIV-1 RNA<50 copies/mL)이 100%로 나타났으며, 48주 차에도 98%로 바이러스 미검출 수준을 지속 달성, 꾸준히 유지했다. 48주의 투여 기간 동안 빅타비 관련 내성은 발생하지 않았으며, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다. 길리어드 사이언스 코리아 HIV 사업부 권선희 전무는 "이번 빅타비 적응증 확대를 계기로 성인은 물론, 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인들까지 빅타비로 보다 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다. 빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가며 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 다양한 임상 상황에 놓인 감염인들이 빅타비의 치료 혜택을 충분히 누리며, 처음 진단을 받는 순간부터 지속해서 안심하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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길리어드 HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 및 청소년 감염인 적응증 확대 승인

국내 2세대 InSTI 계열 HIV 치료제 최초로 6세 이상 소아·청소년·성인 연령대 모두에서 사용 가능

길리어드 사이언스 코리아가 HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다.

이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과 빅타비 치료 24주 차 바이러스 억제율(HIV-1 RNA<50 copies/mL)이 100%로 나타났으며, 48주 차에도 98%로 바이러스 미검출 수준을 지속 달성, 꾸준히 유지했다. 48주의 투여 기간 동안 빅타비 관련 내성은 발생하지 않았으며, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다.

길리어드 사이언스 코리아 HIV 사업부 권선희 전무는 "이번 빅타비 적응증 확대를 계기로 성인은 물론, 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인들까지 빅타비로 보다 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다. 빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가며 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 다양한 임상 상황에 놓인 감염인들이 빅타비의 치료 혜택을 충분히 누리며, 처음 진단을 받는 순간부터 지속해서 안심하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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