임상연구의 설계①: 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정

※이번 칼럼은 저자가 ‘임상시험 길잡이’ 에 기고했던 원고를 일부 수정한 것입니다. [메디게이트뉴스] 건축물을 짓기 전에 설계가 중요하듯 임상연구를 진행하기에 앞서 어떻게 설계할 것인가는 매우 중요한 문제이다. 특히 중재가 있는 임상시험의 경우 최소한의 대상자와 비용을 들여 짧은 시간 내에 새로운 약물의 효능과 안전성을 과학적으로 평가하기 위해서는 연구설계가 매우 중요하다.(참고문헌1) 실제 임상연구를 설계할 때 고민하는 8가지 주제에 대해 두번에 걸쳐 정리하고자 한다. 이번 호에서는 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정에 대해 설명한다. 1. Interventional vs Observational(Non-interventional) 임상연구를 설계할 때 가장 먼저 고민하는 것이 ‘중재’ 여부이다. 연구자가 연구대상자의 동의하에 어떤 특정 노출·중재를 가한다면(보통 약물) 중재연구가 되고, 이런 중재가 있는 경우 임상시험(clinical trial·st 2021.01.13

"코로나19 변이 바이러스, 만성질환자 발생 가능성 높아...백신 우선 접종 필수"

[메디게이트뉴스 김준홍 인턴기자·연세대 원주의대 본1] 코로나19 3차 대유행이 이어질지 아니면 꺾일지 기로에 놓여있다. 이달 6~12일까지 일주일간 국내 일일 신규 확진자는 838명→869명→674명→641명→664명→451명→537명이었다. 전문가들은 변이 바이러스의 발견으로 고령자들부터 백신을 접종해야 하며, 백신과 치료제가 완전한 임상을 거치기 전까지 방역수칙을 철저히 해야 한다고 강조했다. 최종현학술원은 12일 이 같은 내용으로 '코로나 3차 대유행과 백신' 웨비나를 진행했다. 변이 바이러스, 만성질환자의 장기 감염이 원인으로 추정 국내에 영국발 변이 바이러스 15건, 남아프리카공화국발 변이 바이러스 1건이 확인됐다. 하지만 변이 바이러스의 감염력이 크게 높지 않아 지나친 걱정보다는 장기 요양환자들에게 백신을 우선적으로 접종할 필요성이 강조됐다. 서울대 생명과학부 안광석 교수는 “바이러스에 있어서 돌연변이는 운명이다. 특히 RNA바이러스는 DNA와 달리 중합효소에 교정 기능 2021.01.13

CES 2021 온라인으로 개막...비대면 진료·방역 등 헬스케어 화두

[메디게이트뉴스 김준홍 인턴기자·연세대 원주의대 본1] 전 세계 기업들이 모여 첨단 기술을 제시하는 세계 최대 규모의 '소비자가전전시회 2021(CES, Consumer Electronics Show)'이 오는 11일부터 14일(미국 현지시간)까지 열린다. 올해는 코로나19로 인해 전체 디지털(All Digital)로 마련된다. 따라서 미국 라스베이거스로 갈 필요 없이 스마트 기기만 있다면 어느 곳에서든 행사에 참가할 수 있다. 올해 CES 행사의 뜨거운 화두 중 하나는 헬스케어 분야다. 코로나19로 인해 비대면 진료, 방역 등이 큰 주목을 받았기 때문이다. CES의 첫 기조연설자는 미국 최대 이동통신사 버라이즌(Verizon) 한스 베스트버그 CEO다. 그는 5G를 21세기 필수 기술로 규정하고 원격 의료, 교육 등 비대면 시대를 맞아 기술 가속화를 주제로 강연을 펼친다. 캐리 해리건 미국 소비자기술협회(CTA) 디렉터는 기조연설에서 “인공지능(AI)을 이용한 헬스케어가 더 정확한 2021.01.12

민간보험사들까지 의사들에게 횡포…의사의 고유 권한은 의사들 스스로 지켜야

[메디게이트뉴스] 지난해 5월 삼성화재가 일선 개원가에 '비급여 주사제 적정 치료 협조 요청'이라는 제목의 공문을 일괄 발송했다. 내용은 “비급여 주사제의 경우 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과에 부합하지 않는 경우 치료목적에 의해 처방·투여했다는 소견만으로는 환자의 실손의료비 보험금 지급이 거절될 수 있다"라며 "비급여 주사제에 대해 고객(환자)의 문의가 있는 경우 해당 내용에 대해 안내해달라”는 것으로 요약된다. 다시 말해 삼성화재는 의사의 의학적 소견을 실손보험금 지급 기준으로 삼을 수 없다고 했다. 노골적으로 의사의 의료행위에 관여하는 일로 누구든지 의사의 의료행위를 간섭하지 못하게 한 의료법 12조를 정면으로 위반했다. 나아가 치료목적에 부합하는지에 대한 여부를 실손보험회사가 판단하겠다고 했다. 분노가 치밀었다. 의료법 위반을 떠나 도대체 의사들에게 이렇게나 오만불손할 수 있단 말인가. 국가통제 체제로 의사들의 권위가 추락했다 해도 민간 기업까지 이렇게나 의사를 멸시한다 2021.01.12

마크로젠, '마이지놈스토리 더플러스' 리뉴얼 출시

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 개인의 타고난 유전적 특성에 따라 건강관리가 가능한 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 '마이지놈스토리 더플러스(My Genomestory The Plus)'의 검사항목을 확대 출시한다고 11일 밝혔다. 이로써 마크로젠은 국내 최다 항목인 73종의 유전자검사 서비스를 제공한다. 이번에 공개된 마이지놈스토리 더플러스는 최근 마크로젠이 소비자 직접의뢰(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사 서비스 인증제 2차 시범사업 통과로 추가 승인받은 항목을 포함했다. 승인 항목 70종 중 일부 항목을 세부적으로 분류해 ▲영양소(20종) ▲운동(8종) ▲피부/모발(13종) ▲식습관(5종) ▲개인특성(12종) ▲건강관리(15종) 등 총 73종을 검사할 수 있다. 이번 출시된 리뉴얼 버전은 기존에 제공하던 서비스의 실용성 강화와 검사 항목을 확대한 것이 특징이다. 개인의 건강관리 목적에 따라 필요한 검사를 받을 수 있도록 상품 라인을 세분화하여 카테고리별 관리 2021.01.11

대구·경북 세액 감면에 대부분의 의원급 제외...생업도 포기한 의사들의 의료봉사 그새 잊었나

[메디게이트뉴스] 정부는 지난 1월 6일 2020년 세법 개정 후속 시행령으로 감염병 특별재난지역으로 지정된 대구와 경북 일부 지역 내 병원급 이상 의료기관이 세액 감면을 받도록 했다. 이는 원래 특별재난지역의 세액 감면 예외 업종에 의료기관이 포함돼 있었기 때문이다. 유흥업이나 부동산임대업 같은 일부 업종을 제외하고 대부분은 감면 대상이나, 전문직 일부 업종이 감면대상에서 제외돼있어 의료기관 역시 세액 감면을 받을 수 없는 상황이었다. 이런 상황에서 병원급 의료기관의 세액 감면은 당연한 것이고 또한 정부에서 당연히 해야할 조치였다. 하지만 이번 재난은 천재지변 같은 자연재해 상황이 아닌, 감염병 유행이라고 하는 특수한 상황이기에 이와 같은 상황에서 직접적인 피해를 받은 대구와 경북 일부지역의 모든 의료기관은 필히 세액 공제를 받아야 한다고 대한의사협회는 꾸준히 정부에 주장해왔다. 결과적으로 병원급 의료기관에 세액 감면 혜택이 주어지게 된 점은 일부나마 다행이라고 여겨진다. 그러나 2021.01.11

‘임대차3법’ 망령이 의료에도 출현…국민·의료기관 모두에 파탄 부를 공‧사보험 연계법 절대 반대한다

사보험업계의 탐욕으로 유발된 문제를 국민건강보험에 전가 개인건강정보 유출로 피보험자 역선택, 사보험사 배불리고 환자만 피해 코로나19 전선에서 악전고투 중인 의료인의 사기를 꺽는 일 [메디게이트뉴스] 보건복지부와 금융위원회가 7일 ‘국민건강보험과 민간의료보험간 연계와 협력’(공‧사보험 연계)의 근거를 마련하기 위해 '국민건강보험법'과 '보험업법' 일부개정안을 오는 2월 16일까지 입법예고한다고 밝혔다. 공‧사보험연계에 관한 법률 제정안은 이미 지난 20대 국회에서도 발의돼 많은 논란 끝에 국회를 통과하지 못하고 자동폐기됐다. 그런데 21대 국회에서 절대 다수당이 된 여당은 보건복지부와 금융위원회를 통해 각각 ‘국민건강보험법’과 ‘보험업법’ 개정안을 발의해 또 다시 공‧사보험연계를 시도하고 있다. 정부는 연계법안의 제안이유로 ‘국민 의료비 및 보험료 부담 적정화’를 꼽고 있다. 정부가 입법예고한 법안은 국민건강보험과 실손의료보험을 서로 연계해 관리하는 ‘공‧사의료보험 연계심의위원회’를 2021.01.09

정신의료기관 병상 40% 줄이고 공간 늘리라니…이러다 병원들 폐업하면 정신질환자들 누가 책임지나

#134화. 3월부터 정신의료기관 시설 기준 강화 '폭탄' 2020년 연말 코로나19를 막기 위해 정신없던 정신의료기관들에 폭탄 같은 소식이 떨어졌다. 지난 3월 대남병원을 시작으로 여러 정신의료기관에서 집단 감염이 발생하자, 보건복지부가 이를 구실 삼아 정신의료기관들의 시설 기준 강화안을 아무 상의 없이 갑자기 내놓은 것이다. 환자가 입원하고 치료하는 모든 것에는 비용이 발생한다. 공간을 빌리는 것도 간병을 하는 것도 약을 먹는 것도 밥을 먹는 것도 모두 돈이 든다. 공짜로 제공되는 건 아무것도 없다. 그동안 우리나라 정부와 정치권은 정신질환자들의 치료에 잔인하다싶을 정도로 야박한 예산을 세워왔다. 모텔 숙박비가 5만원이 훌쩍 넘어가는 시대에 정신 질환자들의 평균 일일 치료비는 4만6000원이었다. 이 비용에는 환자들의 숙식과 약값, 치료값이 모두 포함된 비용이다. 이것은 정부가 강제한 것이기 때문에 정신의료기관을 계획하는 사람들은 이에 최대한 맞춰 시설을 설계할 수밖에 없었다. 2021.01.08

2020년 mRNA 백신 기적이 미래 백신의 일상이 될 것이다

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 우리가 간절하게 맞고 싶은 코로나19 백신(Vaccine) 이야기가 계속된다. mRNA 백신은 전통적인 백신과 매우 다른 방식으로 작용한다. 바이러스가 세포 안에서 증식하는 과정을 본떠서 인체가 스스로 항원을 만들어내도록 유도한다. 숙주 세포에 침입한 바이러스는 먼저 세포막에 존재하는 ACE2라는 우리 몸의 자물쇠 격인 수용체 단백질에다 스파이크 단백질이라는 열쇠를 넣는다. ACE2 슬쩍 속이고 인체 세포의 문을 여는 셈이다. 세포 안으로 침입한 후 자신의 유전물질을 주입한다. 주입된 바이러스 유전체는 숙주 세포의 효소를 이용해 스스로 복제되고 리보솜을 이용해 외피를 만든다. 이 과정이 수 없이 많이 반복되며 바이러스가 증식되고 증식된 바이러스는 세포 밖으로 방출돼 다른 세포를 또 감염시킨다. RNA 백신은 이런 작용을 하는 바이러스 대신 '유전자 코드'를 주사한다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 유전정보 mRNA를 전달 플랫폼인 리피드 나 2021.01.08

"우리나라 사상 첫 인구감소...저출산 문제 산부인과의사회 나선다"

[메디게이트뉴스] 우리나라 주민등록인구가 사상 처음으로 감소했다는 소식이 새해 벽두부터 전해졌다. 지난해 2만838명이 줄어 우려하던 인구절벽이 가시화 된 것이다. 인구 감소의 원인은 저출산이다. 합계출산율은 0.92명. 2018년 0.98명 이래 2년 연속 경제협력 개발기구(OECD) 회원국 중 최하위를 기록했다. 사망자는 30만7764명으로 3.1% 증가한 반면, 출생자는 역대 최저인 27만5815명으로 10.7% 급감했다. 6·25 전쟁 기간 중의 1%대 출생률에도 못 미친다. 저출산은 이미 고질적인 사회문제지만, 통계를 보면 문재인 정부 들어 더 나빠진 걸 확인할 수 있다. 현 정부는 비효율 차원을 넘어 아예 결혼과 출산을 가로 막는 수준이다. 청년 체감실업률은 25% 이라고 한다. 정부가 노조의 기득권을 챙겨주는 최저임금 상향 정책으로 청장년층의 신규 일자리를 정부가 줄이고 있는 형국이다. 청년 일자리의 씨가 마르니 내 집 마련의 꿈은 사라지고, 살 곳이 여의치 않으니 결혼 2021.01.07