셀트리온 허쥬마, 내년 FDA 허가 기대

셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)가 내년 상반기 즈음에는 미국 FDA의 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 셀트리온에 따르면, 지난 5월 제출한 허쥬마의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 미국 FDA가 60일간의 서류 적정성 검토기간을 마치고 현지시각으로 지난 28일 검토 요청을 승인했다. 셀트리온은 지난 해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 '램시마'에 이어, 후속 항암 항체 바이오시밀러인 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 FDA에 판매 허가를 신청하면서 전체 8조 원 규모의 미국 오리지널 의약품 시장에의 본격적인 도전이 기대된다. '허쥬마'의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 세계적으로 연간 7조 9천억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 지난해 미국에서는 3조 4800억 원을 기록 2017.07.31

고대구로, 의료기기 테스트센터 개소

고대 구로병원은 변화하는 의료기기 산업에 맞춰 '의료기기 사용적합성 테스트센터'를 개소했다고 28일 밝혔다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기의 설계를 검토하고 편의성, 위험 요소, 사용 방법 등을 확인하는 검사로 식약처 허가를 위해서는 반드시 필요한 절차다. 그 동안은 의료기기 업체에서 자체적인 테스트로 진행해왔기 때문에 의료기기를 사용하는 의료환경을 재현하는데는 한계가 있었다. 이흥만 센터장은 "의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 실제 사용자의 편의성 및 사용 필요성을 반영한 테스트를 진행함으로써 의료기기 국제인증과 판로 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 전했다. 고대 구로병원은 이번 사용적합성 테스트센터에 이어 의료기기 시뮬레이션 테스트센터도 운영할 계획이다. 2017.07.28

아마존, 헬스케어 시장 진입 임박?

아마존이 헬스케어 시장 진입을 위해 비밀연구개발팀을 운영하고 있다는 소식이다. 외신들에 따르면, 아마존이 콜럼버스가 미국에 처음 상륙한 해와 같은 ‘1492’라 불리는 비밀연구개발팀을 조직해 전자건강기록(EHR)과 원격의료(telemedicine) 사업을 검토 중에 있다고 한다. 이 비밀팀은 하드웨어와 소프트웨어 프로젝트를 모두 포함하며, 의료진과 소비자를 대상으로 전자의무기록(EMR)을 활용한 데이터를 전송(push and pull)하는 사업 기회를 모색하고 있을 뿐만 아니라 원격의료를 위한 가상(virtual) 진료 플랫폼을 구축하는 것을 검토 중에 있다고 한다. 이 외에도 비밀팀은 아마존의 음성인식 인공지능 비서로 알려진 '알렉사(Alexa)'를 적용한 '에코(Echo)'와 '대쉬완드(Dash Wand)' 등의 아마존 하드웨어에 헬스 어플리케이션을 추가하는 것도 검토 중에 있다고 한다. 아마존이 헬스케어 시장에 진입하려는 움직임은 이뿐만이 아니다. 이미 아마존의 B2B 클라우드 2017.07.28

GSK, 신약개발 전략에 변화

영국의 다국적기업 글라소스미스클라인(GSK)은 26일 2017년 2분기 실적 발표와 함께 향후 신약개발 전략에 있어서의 변화를 알렸다. GSK는 혁신을 강화하고 성과를 높이기 위해 제약 연구개발 파이프라인의 우선순위를 호흡기질환, HIV를 비롯한 감염질환, 그리고 종양학과 면역염증 치료에 두고 이 분야에 연구개발비의 80%를 투자할 것이라고 밝혔다. 그 일환으로 GSK는 충분한 수익을 창출하기 어려운 30개 이상의 전임상 및 임상 프로그램을 종료하거나 파트너링 혹은 매각하기로 결정했다. GSK는 이와 같은 새로운 비즈니스 우선순위와 공급망의 효율성 개선, 관리비용 절감 등으로 2020년까지 추가적으로 연간 10억 파운드(한화 1조 1천 억원)의 비용을 절감할 것으로 기대된다. GSK는 이를 통해 2020년까지 CER 기준으로 5년간 연평균성장률이 5% 이내로 증가하고, 주당순이익(EPS)은 5%에서 10%사이로 늘어날 것으로 예상하고 있다. 지난 4월 GSK의 CEO로 취임한 엠마 2017.07.28

한양대 구리병원 신관 준공식

한양대 구리병원이 2015년 착공한 신관을 완공하고 26일 준공식을 개최했다. 이번에 완공된 신관은 지하6층에서부터 지상5층(부지면적1814㎡, 연면적 1만1513.94㎡)에 이르는 규모로, 건강검진진료센터를 비롯해 건강증진센터, 심장센터, 외래 진료실 등이 들어섰다. 이번 신관 신축이 구리·남양주시의 개발로 늘어난 해당 지역 인구의 검진 및 진료 수요를 어느 정도 해소할 것으로 기대된다. 2017.07.27

EDGC, 유전체 정보 활용한 신약개발

유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 인공지능(AI) 분석 기반의 신약개발 전문기업 닥터노아바이오텍과 제휴를 맺고 유전체 정보를 활용해 신약을 개발한다고 27일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 EDGC와 닥터노아바이오텍은 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 통해 암, 희귀질환 및 만성질환 관련 신약 후보물질의 발굴 및 신약 개발에 공동으로 협력할 계획이다. 양사는 유전체 정보와 약물 정보의 조합을 통해 신약 개발의 효율성과 성공 확률을 높일 것으로 기대하고 있다. 인공지능을 기반으로 한 신약 개발 모델에는 고도로 정제된 데이터가 중요한데, 양사는 EDGC의 환자와 질병에 따른 고유한 유전체 정보와 닥터노아바이오텍의 의약학 정보를 바탕으로 '올바른 빅데이터'를 위한 데이터베이스 통합 구축 및 확대 방안 등을 우선적으로 협의해 나갈 계획이라고 밝혔다. 2017.07.27

"간질환 예방할 수 있습니다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한간학회는 7월 한 달 동안 서울 지하철 2호선에서 간질환 인지도 제고를 위한 홍보 영상을 송출했다고 밝혔다. 이번 이벤트는 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 마련한 '대국민 간질환 예방 및 퇴치 캠페인'의 일환이다. 홍보 영상에서는 만성 간질환의 정의, 원인, 예방법 등을 이해하기 쉽도록 캐릭터와 인포그래픽을 통해 애니메이션으로 제작했다. 만성 간질환이란 다양한 원인에 의해 간경변과 간암으로 진행될 수 있어 주의를 요하는데, 만성 간질환의 대표적인 원인은 바이러스 간염(B형, C형간염), 알코올 간염, 지방간으로 알려져 있다. 간질환은 특히 사회적으로 왕성한 활동을 하는 연령인 40~50대 남성들의 주요 사망 원인으로 꼽히지만, B형 및 C형 간염의 위험성에 대한 인식이 매우 부족해 조기검진 및 관리, 치료에 장애가 되고 있는 실정이다. 국제보건기구(WHO)에서는 전 세계적으로 간염 퇴치를 위해 국가적인 차원에 2017.07.27

WHO 2030년까지 간염 종식 목표

간염 치사율의 96%를 차지하는 B형 및 C형 간염의 전 세계 환자수는 세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 2015년 말 기준 3억 명을 넘어선다. 이 중 간경변증이나 간암으로 발전할 수 있어 특히 주의를 요하는 C형 간염의 경우는 약 7천만 명에 달하고, 바이러스성 간염은 지난 2015년 한 해 백만 명이 넘는 사망자를 발생시켜 에이즈에 의한 사망자수를 초과한다. WHO는 지난해 세계보건회의를 통해 2016년부터 2021년까지 바이러스성 간염에 대한 글로벌보건전략(GHSS: the Global Health Sector Strategy)을 수립하고, 2030년 ‘간염 종식’을 최종 목표로 내걸었다. 오는 28일 세계 간염의 날, WHO는 이러한 간염 종식을 위한 글로벌 전략 실행이 각국에서 국가적인 차원을 적극적으로 추진될 수 있도록 독려할 계획이다. WHO가 세계 간염의 날을 기념해 전달하는 주요 메시지는 ▲바이러스성 간염에 대한 즉각적인 대응의 필요성 ▲주로 저·중 소득국가에서 2017.07.27

개인 유전자 정보 보관 서비스 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전체 분석을 전문으로 하는 테라젠이텍스 바이오연구소는 일반인을 대상으로 클라우드 기반의 개인 유전자 정보 보관 서비스인 '진뱅킹'을 출시한다고 26일 밝혔다. '진뱅킹'은 개인의 혈액에서 추출한 DNA의 30억 개 염기서열을 분석하고, 분석한 데이터를 클라우드 방식으로 최장 30년간 보관하는 서비스다. 또한, 이를 바탕으로 현재 상용화된 유전자 검사 서비스와 더불어 의사 상담도 제공한다. 진뱅킹에 유전자를 저장해두면 이를 활용해 본인의 유전적 질병 예측이나 유전자 기반의 맞춤 건강 관리 등 다양한 유전자 검사 서비스를 받을 수 있을 것으로 보인다. 또 유전자 보관 서비스를 이용하면, 향후에 개발 혹은 허용되는 유전자를 활용한 새로운 서비스를 이용할 때 추가적인 채혈 없이 이미 확보된 데이터에서 바로 분석할 수 있고, 암이 발병한 경우에도 미리 보관해둔 유전자 정보를 활용해 맞춤 치료를 계획할 수 있다는 장점이 있다. 테라젠이텍스는 국내 대학 병원을 포 2017.07.27

졸음운전의 근본적인 해결 방법은?

운전자의 수면장애에 대한 관련 규정을 마련해야 한다는 의료진의 목소리가 이어지고 있다. 국제수면전문가인 순천향대 부천병원 수면의학센터장 최지호 교수는 한 기고문을 통해 운전자의 수면장애와 관련한 규정을 마련해야 한다는 의견을 개진했다. 최지호 교수는 "수면무호흡증, 불면증, 기면증 등 운전자의 수면장애에 대한 진단 및 치료가 빠르게 이루어질 수 있도록 관련 규정을 마련해 운전자에 대한 휴식 및 수면 교육을 정기적으로 시행하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔다. 그는 "성인 기준으로 2시간을 깨어 있으려면 1시간을 자야 한다. 즉, 8시간을 자야 16시간을 문제없이 생활할 수 있다"며 "우리 몸에 맞게 규정을 정비해야 한다"고 설명했다. 최 교수는 "연장근로 제한의 예외를 허용하는 법(근로기준법 59조)의 개정과 함께 전반적인 2교대 및 준공영제 도입이 필요하다"고 강조했다. 그는 이와 관련해 "국제노동기구의 규정에 맞춰 최대 운전시간을 하루 9시간(주 48시간)으로, 그리고 최대 연속 2017.07.26