위해의료기기 판매차단시스템 시행

식약처는 품질 부적합 등 회수 대상이 되는 의료기기의 시중 판매를 신속하게 차단할 수 있는 '위해의료기기 판매차단시스템'의 운영을 지난 13일 개시했다. '위해의료기기 판매차단시스템'은 의료기기 판매업 신고를 한 유통업체를 대상으로 회수 대상 의료기기의 제품명‧제조번호‧업체명 등의 정보를 전송해 매장 계산대에서 해당 제품의 결재를 차단하는 방식이다. 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 해당 정보를 전송해 '해당 제품은 회수 대상 의료기기'라는 안내와 함께 결재를 차단한다. 또 의료기기 판매업 신고 없이도 판매할 수 있는 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에 대해서도 해당 시스템을 적용한다. 한편, 식약처는 위해의료기기 판매차단시스템을 전국 44개 유통업체 31,019개 매장에 설치했다고 밝혔다. 구분 업체명 대형마트, 백화점 등 GS리테일(슈퍼), 익스프레스, 하나로마트, 메가마트(슈퍼), 롯데슈퍼, (주)이랜드리테일, 에브리데이리테일, 현대그린푸드, 올가홀 2017.03.15

영국, 머크 '얼비툭스' 사용 권고

영국 국립보건임상연구원(NICE)이 국민건강보험(NHS)에 RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 치료에 있어 머크의 '얼비툭스(성분명 cetuximab)' 사용을 권고했다. NICE는 최종평가결정안(FAD)을 통해 표준 치료제로 권고되는 화학요법인 폴피리(FOLFIRI)요법 또는 폴폭스(FOLFOX)요법과 병용으로 사용할 것을 권고했다. 이전의 NICE 권고안은 암이 간에만 전이된 환자를 대상으로 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법으로 얼비툭스 사용을 권고했었다. 그러나 최근 치료효과의 우수성을 입증하는 3상 임상 자료들을 근거로 얼비툭스를 전이 부위에 상관없이 RAS 정상형인 전이성 대장암 환자 대상 1차 치료제로 사용할 것을 권고하면서 사용범위가 확대됐다. 이에 대해 대장암환자단체 유로파콜론의 설립자 겸 CEO인 졸라 고어-부스는 "영국에 있는 전이성대장암 환자들은 효과적인 1차 치료에 대한 접근이 매우 제한적이었다. 이번 결정은 영국에 있는 환자들에게 치료에 있어 더 많은 2017.03.14

나는 아이스하키 하는 의대생

지난 달 열린 삿포로 동계아시안게임 기사를 보던 중 유독 눈에 띄는 소식이 있었다. 피아노 전공자, 의대생, 간호사 지망생 등 지난 해 8월 개봉한 '국가대표 2'의 소재가 될 정도로 다양한 배경을 가진 선수들이 어렵사리 모여 결성된 국내 유일의 여자 아이스하키팀이자 국가대표팀. 15살부터 30대에 이르기까지 연령 차이가 많이 나고 모두 배경이 달라 훈련시간을 맞추기가 어려워 매일 저녁 8시에 훈련을 한다. 여자 아이스하키의 역사를 새로 쓰다 1999년 강원동계아시안게임 이래 연패의 기록을 써왔던 그들이 삿포로에서 역대 첫 승을 거두었을 뿐 아니라, 3승 2패로 6개국 중 4위에 올랐다. 아쉽게 메달을 놓치긴 했지만, 강호 일본을 상대로 대등한 경기를 펼치고 중국을 상대로 처음 이긴 게임이라 그들에게는 메달보다 값진 선물이었다. 아이스하키는 20분씩 3번에 걸쳐 진행되는 경기로, 스틱을 이용해 지름 7.62cm의 퍽(puck)을 상대편 골대에 넣어 많은 점수를 얻는 팀이 우승한다. 2017.03.14

보험사기특별법 왜 논란이 되는가

보험사기특별법이 왜 논란이 될까? 2016년 9월 30일부터 시행중인 이 법이 의료계에서 어떤 문제가 될 수 있는지 생각해보기로 한다. 첫째, 의료진이 전혀 의도치 않게 이러한 보험사기로 의심될만한 행위에 연류된 것으로 오인될 수 있다. 보험사기특별법은 보험사기행위의 정의와 보험사기죄에 대해 다음과 같이 이야기하고 있다. 제2조(정의) 보험사기행위란 보험사고의 발생, 원인 또는 내용에 관하여 보험자를 기망하여 보험금을 청구하는 행위를 말한다. 제8조(보험사기죄) 보험사기행위로 보험금을 취득하거나 제3자에게 보험금을 취득하게 한 자는 10년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 의료진의 경우 의료행위를 할 때 환자가 본인의 질병에 대해서 발생, 원인 또는 내용에 관하여 진술하는 대로 기록하고 믿을 수밖에 없기 때문에 본인이 의도하지 않는다 하더라도 보험사기행위에 동참한 게 아니냐는 의심을 받을 가능성이 있다. 물론 의도적으로 사기행위에 동조한 경우는 당연히 처벌을 받아야겠 2017.03.13

FDA, 자동심실제세동기 회수

FDA는 피지오 컨트롤(Physio-Control Inc.)의 자동심실제세동기인 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000)의 특정 생산제품에 대해 얘기치 않게 작동을 멈추게 할 수도 있는 전기적 문제가 있음을 확인하고 리콜 조치를 내렸다. 이번에 적용된 FDA의 Class I 리콜은 가장 높은 단계의 리콜로, 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있을 때 내려진다. 이번에 회수 조치가 내려진 제품은 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000) 제품 중 2006년 6월 30일부터 2016년 12월 20일 사이에 제조된 것으로 약 13만 개의 제품이 해당된다. 이중 미국 전역에서 회수되는 장치는 약 5만 대 정도다. 라이프팩 1000 자동심실제세동기는 CPR 교육을 받은 의료진이 사용하도록 고안된 제품으로, 갑작스런 심장 마비가 발생했을 때 전기충격을 주는데 사용된다. 해당 제품을 생산하는 피지오 컨트롤은 배터리와 전기 접촉부 사이의 마모 및 산화로 인해 전원 공급이 차단될 수 있음을 확인하고 2017.03.11

영상의학회 차기 회장 오주형 교수

경희대병원 영상의학과 오주형 교수가 대한영상의학회 차기 회장으로 선출됐다. 차기 회장은 현 회장 임기가 만료되는 내년 2월 말에 회장직을 승계해 대한영상의학회 제51대 회장으로 취임하며, 임기는 3년이다. 오 교수는 학회의 보험이사와 총무이사를 지냈으며, 현재 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 심의위원회 위원, 건강보험심사평가원 전문 심사위원 등으로 활발한 활동 중에 있다. 또한 그는 이달부터 1년간 차기 회장으로서, 회장을 보좌하고 회장이 부여한 업무를 맡게 된다. * 학력 출신의대(졸업년도): 경희대학교 의과대학 (1986년) 전공의 수련병원: 경희대학교병원 전문의 자격 취득년도: 1990년 세부전공분야: 인터벤션 영상의학 * 주요 활동 경희대학교 의과대학 영상의학교실 주임교수(현재) 경희의료원 기획조정실장(현재) 보건복지부 신의료기술 평가위원회 분과위원장 (현재) 보건복지부 의료질평가 심의위원회 위원 (현재) 보건복지부 전문평가위원회 위원 (현재) 건강보험심 2017.03.10

복지부, 제약사 해외 진출 예산 지원

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 제약사의 해외 진출 비용 지원을 늘린다. '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원' 사업을 올해 처음 마련하고, 여기에 참여할 기업을 4월 20일까지 모집한다. 지원사업의 목적은 국내 제약사들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력과 제품을 바탕으로 효율적으로 해외 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 진출역량을 강화하기 위한 것이다. 이번 지원 사업은 ▲신흥국에 진출할 때 현지 파트너사와 컨소시엄을 구성해 한국 의약품 수입·유통법인을 설립할 경우 최대 2억 원 지원 ▲수출 품목의 cGMP 또는 EU GMP 인증의 획득·갱신에 최대 5천만 원 지원 ▲사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득에 최대 5천만 원 등이다. 의약품 수입·유통법인 설립 지원은 국내 제약사와 현지 파트너사가 컨소시엄으로만 신청 가능하고, 나머지 지원은 제약사 단독으로 신청이 가능하다. 또한, 신청기업이 혁신형 제약기업 인증을 받으면 우대가산점을 부여한다. [2017년도 제약산업 글로벌 현지화 강화 2017.03.10

체외진단 개발 방향 심포지엄

고대 구로병원 의료기기 중개임상시험 지원센터에서 ‘제8회 의료기기 중개임상시험 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄은 3월 15일 오후 1시 고대 구로병원 의생명연구센터 1층 대강당에서 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 심포지엄은 '헬스케어 산업 발전을 위한 체외진단(IVD) 개발 방향'을 주제로, 두 세션으로 나뉘어 진행된다. 첫 세션 '헬스케어 산업과 체외진단용 의료기기 시장 전망'은 오송 첨단의료기기 개발지원센터 강태건 센터장이 좌장을 맡고, 두 번째 세션 '최신 체외진단기기의 개발 동향'은 전자부품연구원 성우경 센터장이 좌장을 맡는다. 2017.03.10

이스라엘 의료기기 전시회 참관

한국의료기기산업협회 '의료기기산업참관단'이 첨단의료기기 분야에서 앞서가는 이스라엘의 R&D 노하우를 배우기 위해 '메드 인 이스라엘(MED in ISRAEL)'에 다녀왔다. '메드 인 이스라엘'은 올해로 4회째를 맞는 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회로, 지난 6일부터 9일까지 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최됐다. 참관단에는 ㈜닥터서플라이, ㈜새움메디텍, ㈜삼성의료설비 등이 참여했다. 한편, 이스라엘 의료기기산업은 주로 스타트업으로 구성돼 있는데 우수한 기술력을 바탕으로 기술 가치를 인정 받고 있다. 2017.03.10

FDA, 관상동맥 자율변조 실험적 시술 경고

FDA는 최근 관상동맥 자율변조(TVAM: Transvascular Autonomic Modulation)라는 실험적 시술의 위험을 경고했다. 풍선 혈관성형기기가 적응증 범위를 벗어나 자율 신경계 장애를 치료하는 시술에 사용됐기 때문이다. TVAM은 카테터를 환자의 경정맥(jugular vein) 등에 삽입하고, 카테터에 부착 된 풍선을 팽창시켜 정맥 벽을 넓히는 절차를 포함한다. 이 시술이 많은 신경 질환에 대해 자율신경 기능장애의 징후와 증상을 치료한다는 주장이 있지만, FDA는 이에 대한 풍선 혈관성형기기의 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 어떠한 데이터도 검토된 바 없다고 밝혔다. 또한, 이미 해당 시술을 받은 환자에 대해서는 과도한 통증이나 불편함, 멍이 들거나 시술 부위의 과도한 출혈, 뇌졸중 또는 관련 합병증을 모니터링 할 것을 권했다. 2017.03.10