'시판 후 임상시험' 불법 리베이트 통로로…53개 의료기관에 연구비 42억원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 심혈관용 스텐트 판매를 늘리기 위해 시판 후 임상시험 연구비와 판매대리점 수수료 명목으로 리베이트를 주고받은 의료기기 제조업체 관계자와 대학병원 교수들이 재판에 넘겨졌다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 의료기기 제조·판매업체 법인과 대표이사 A씨, 전직 이사 B씨를 의료기기법 위반 등 혐의로 30일 불구속 기소했다고 밝혔다. 업체에서 리베이트를 받은 대학병원 교수 6명도 의료법 위반 등 혐의로 불구속 기소했다. A씨와 B씨에게는 공정거래법 위반과 의료기기법 위반, 배임증재 혐의가 적용됐다. 업체 법인은 공정거래법과 의료기기법 위반, 대학병원 교수 C씨는 배임수재와 의료법 위반 혐의로 기소됐다. 나머지 교수 5명에게는 의료법 위반 혐의가 적용됐다. 검찰에 따르면 업체는 시판 후 임상시험을 실시할 필요성이 없는데도 2016년 8월부터 2025년 9월까지 전국 53개 의료기관에 자사 심혈관용 스텐트의 임상시험을 제안하고 연구비 명목으로 약 42억원을 지급했 2026.07.30

혁신형 제약기업 인증 14년 만에 개편…R&D 문턱은 높이고 심사항목은 줄였다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다. 먼저 혁신형 제약기업 인증에 필요한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중이 기존보다 2%p씩 높아진다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연구개발비 비중 기준이 기존 7%에서 9%로 올라간다. 최소 투자금액도 50억원에서 70억원으로 상향된다. 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 5%에서 7%로, 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 또는 유럽연합 의약품 2026.07.30

올릭스, 비만 영장류서 'OLX501A' 내장지방 29.2% 감소 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올릭스는 비만 치료제 후보물질 'OLX501A'가 비만 영장류 대상 직접 비교시험에서 내장지방을 29.2% 줄였다고 30일 밝혔다. 비교 대상인 글로벌 경쟁 물질 투여군의 내장지방 감소율은 10.0%였다. 이번 시험은 체중과 체지방을 기준으로 선별한 비만 원숭이를 대상으로 진행됐다. OLX501A와 경쟁 물질을 각각 3 mg/kg 용량으로 한 달 간격으로 총 2회 투여한 뒤 표적 유전자 억제율과 내장지방 변화, 약력학적 바이오마커를 평가했다. 투여 후 49일 시점 MRI 분석 결과, 기저치와 식이량을 보정한 OLX501A 투여군의 내장지방은 29.2% 감소했다. 경쟁 물질 투여군은 10.0% 감소했고, 대조군에서는 11.1% 증가했다. OLX501A는 지방세포의 ALK7 경로를 억제해 지방분해를 유도하는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제 후보물질이다. 식욕을 억제하는 방식이 아니라 지방조직에 직접 작용하도록 개발되고 있다. 투여 후 70일 시점 피 2026.07.30

신라젠, 항암제 'BAL0891' ESMO 2026 포스터 채택

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 자사의 차세대 항암 파이프라인 'BAL0891'의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최된다. 신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가한다. 특히 5월말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개했으며, 당시 권장 2상 용량(RP2D)의 성공적인 도출 등 임상 성과를 내놨다. 이러한 성과에 더해 신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 안전성과 유효성 연구 결과를 선보일 예정이다. 신라젠 관계자는 "올해 세계 3대 암학회에 모두 참가하는 등 BAL0891의 기술력을 인정받고 있 2026.07.30

제일약품, 제 2형 당뇨병 치료제 'JP-2266' 임상2상 결과 DMJ 게재

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제일약품은 자체 개발중인 2형 경구용 당뇨병 치료제 'JP-2266'의 2상 임상시험 결과를 다룬 논문이 Diabetes and Metabolism Journal(DMJ)에 게재됐다고 30일 밝혔다. DMJ는 당뇨병 및 대사질환 분야의 최신 연구 성과를 게재하는 SCI(E) 등재 국제 학술지다. DMJ는 최근 발표된 Impact Factor(IF, 피인용지수) 8.2를 통해 학문적 영향력과 연구 저널로서 위상을 인정받고 있다. JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2 억제 기전에 더해 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1 억제 기전을 동시에 갖춘 SGLT-1/2 (Sodium-Glucose Co-Transporter 1/2, 나트륨-포도당 공동수송체 1/2) 이중 기전 억제제다. 이번 연구는 식이요법과 운동요법만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 당화혈색소 7.0~10.0%의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266의 유효성 2026.07.30

큐로셀, 비루니 그룹과 CAR-T '림카토' 공동개발 협력 강화

큐로셀이 튀르키예 비루니 그룹과 차세대 CAR-T 치료제 '림카토'의 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 비루니 그룹 경영진과 튀르키예 정부 관계자들이 큐로셀을 방문했다. 아드난 육셀 비루니 회장과 무함메드 앱실 비루니셀테라피 대표, 무라트 타메르 주한 튀르키예 대사, 타하 사란 튀르키예 투자금융청 한국지부장이 참석해 2027년 림카토의 튀르키예 품목허가 획득을 위한 구체적인 협력 방안을 논의했다. 양사의 협력은 지난해 10월 체결한 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축 컨설팅 계약에서 시작됐다. 비루니 측은 최근 튀르키예 최초의 상업용 CAR-T 공장을 완공하고 GMP 허가 신청을 진행 중이다. 이번 파트너십에서는 비루니가 현지 임상 추진 및 허가를 위한 자금 투자를 담당한다. 큐로셀은 CAR-T 치료제 개발 기술과 GMP 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 기술지원을 제공한다. 양사는 큐로셀의 기술력과 비루니의 현지 네트워크 및 투자 역량을 결합해 상업화를 추진한다 2026.07.29

대구경북첨단의료산업진흥재단, 의료기술시험연수원 시범교육 진행

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 의료기술시험연수원 시범교육을 진행하며 9월 개원 준비를 마무리하고 있다고 29일 밝혔다. 의료기술시험연수원은 임상현장과 유사한 환경에서 교육훈련을 지원하기 위해 조성되며 수술훈련실, 시뮬레이션훈련실, 실기시험장 등 임상전문 교육시설과 장비를 갖췄다. 케이메디허브에 따르면 지금까지 약 50명이 시범교육에 참여했다. 대상별 임상술기 실습과 시뮬레이션 교육을 통해 교육시설·장비와 운영체계를 점검했다. 지난 5월에는 대한외상급성기간호학회와 함께 외상·급성기 분야 신규간호사를 대상으로 교육을 실시했다. 임상 3년차 이내 간호사들이 참여했다. 만족도 조사 결과 98.5점을 기록했다. 25일에는 대한마취통증의학회와 연계해 마취통증의학과 전문의 대상 교육을 진행했다. 위기자원관리(CRM) 원칙을 적용한 시나리오 기반 시뮬레이션 교육이었다. 학회 임원 및 관계자들이 참관했다. 이달 초에는 인도네시아 무함마디야 재단 산하병원 의료진이 방문했다. 복부·갑상선 2026.07.29

HLB바이오스텝-에코엔테크, 영장류 비임상시험 서비스 협력 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB바이오스텝이 영장류 연구자원 전문기업 '에코엔테크'와 영장류 비임상시험 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 인천 송도연구소 본사에서 열린 협약식에는 HLB바이오스텝 백성진 대표이사와 에코엔테크 기혜란 대표이사가 참석했다. 협약에 따라 에코엔테크는 영장류 비임상시험을 수행하고, 시험 과정에서 확보한 혈액·혈청·혈장·조직 등 생체시료를 HLB바이오스텝에 제공한다. HLB바이오스텝은 이 시료를 바탕으로 약물농도 분석, 약동학(PK), 바이오마커 분석을 진행하고 고객사에 분석 결과와 종합적인 해석을 제공한다. 구체적으로 HLB바이오스텝은 에코엔테크가 수행하는 영장류 비임상시험 서비스(약동학 시험)에 대한 국내 독점 영업권을 확보했다. 이를 통해 국내 신약 개발 파이프라인 유치를 강화할 계획이다. 고객사는 영장류 비임상 동물실험 수행부터 생체시료 분석, 약동학 평가, 바이오마커 분석, 결과 해석까지 하나의 통합 솔루션으로 2026.07.29

쎌바이오텍, 인도네시아·싱가포르 의료진 초청 행사 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 쎌바이오텍이 인도네시아와 싱가포르의 주요 의료진 및 파트너사 관계자 64명을 김포 본사로 초청해 연구개발(R&D) 역량과 생산시설을 소개하고, 글로벌 파트너십 확대를 위한 초청 행사를 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 쎌바이오텍의 독자 기술과 생산 인프라를 직접 체험할 수 있도록 마련됐다. 참석자들은 품질관리 시스템을 살펴보고, 현지 시장 확대를 위한 구체적 협력 방안을 논의했다. 한국 식문화 기반의 교류 프로그램도 진행해 상호 이해를 높였다. 쎌바이오텍은 지난 13년간 국내 프로바이오틱스 누적 수출액 5385억원 중 2688억원을 기록해 전체의 약 50%를 차지했다. 회사는 현재 덴마크, 튀르키예, 러시아, 멕시코 등 전 세계 55개국에 K-유산균을 수출하며 국내 프로바이오틱스 수출 1위 자리를 유지하고 있다고 설명했다. 이번 행사에 참여한 인도네시아와 싱가포르는 쎌바이오텍이 일찍부터 시장 기반을 구축한 주요 수출국이다. 쎌바이오텍은 2001년 2026.07.29

셀트리온제약, 충북 청주에 황새 인공 둥지탑 설치

셀트리온제약이 충북 청주 청람황새공원 인근에 멸종위기종 황새 보호를 위한 인공 둥지탑을 설치했다고 29일 밝혔다. 이번 설치는 셀트리온제약과 한국교원대학교가 지난해 12월 체결한 ‘ESG(환경·사회·지배구조) 협력 사업 공동 개발·운영 업무협약’의 후속 조치다. 셀트리온제약은 황새의 실제 방문 이력과 주변 서식 환경을 분석해 정착 가능성이 높은 청람황새공원을 설치 장소로 선정했다. 회사 측은 야생 황새가 안전하게 머물며 번식할 수 있도록 생태적 특성과 외부 환경을 고려해 둥지탑을 설계했다. 장마와 낙뢰 등 기상 환경에 대비하고, 황새가 둥지를 이용하는 과정에서 발생할 수 있는 구조적 위험을 줄이는 방향으로 안정성을 확보했다. 셀트리온제약은 둥지탑 설치를 기념해 현장에서 현판식을 개최했다. 행사에는 셀트리온제약 임직원과 한국교원대학교 관계자들이 참석해 현판을 제막하고 사업 내용을 공유했다. 셀트리온제약 관계자는 “지역사회와 협력해 생물다양성 보전을 현장에서 실천했다는 데 의미가 있다” 2026.07.29