GC녹십자웰빙 태반주사제 '라이넥' 중국 신속 승인에 이어 환자 투여 개시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙은 태반주사제 '라이넥주'(라이넥)의 첫 투여가 16일 중국에서 시작됐다고 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 대한민국의 첫 태반주사제로, 9월 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 이는 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 있어 알코올성 지방간 및 비알콜성 지방간 환자에게 치료 효과가 있는 것으로 알려졌다. GC녹십자웰빙 관계자는 "GC녹십자웰빙은 지역 내 병원 전문의들에게 라이넥에 대한 교육을 제공하는 등 더 많은 간 질환 환자들이 라이넥을 투여할 수 있도록 판매 전략을 수립할 예정"이라며 "라이넥은 국내 시장에서 연간 기준 380억을 기록한 제품이다. 이번 하이난성 승인으로 투여가 시작됨에 따라 별도 임상 진행을 통해 2026년 2024.10.17

종근당 'CKD-ADC' 국가신약개발사업단 지원 과제 선정…비임상·1상 연구지원 받는다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당은 국가신약개발사업단이 추진하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 과제에 신약 후보물질 'CKD-ADC'가 선정됐다고 17일 밝혔다. 종근당은 지원사업 선정으로 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 이는 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유 2024.10.17

온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 본격화…증권신고서 제출

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후 11일에 상장 예비심사를 통과했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 기업공개(IPO)를 통해 총 155만주를 공모한다. 주당 희망 공모가는 1만6000~1만8000원으로 총 공모금액은 248~279억원이다. 예상 시가총액은 1729~1945억원이다. 수요예측은 다음 달 13~19일 진행하며, 같은 달 25~26일 일반 청약을 거쳐 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 대표주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)제제 '자큐보정'을 지난 1일부터 국내 출시하고, 판매에 돌입했다. 지난해 중국 제약기업과의 기술이전을 시작으로 올해 2024.10.17

한지아 의원 "의-정 갈등으로 의사 국시 수험생 90% 감소…국시원 운영 '빨간불'"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의-정갈등으로 의사 국시 수험생이 90% 줄어들자 국시원 운영에도 빨간불이 켜졌다. 국시원의 운영자금 대부분은 응시료로 구성돼 있는데, 응시생이 줄어 수입이 급감한 것이다. 국민의힘 한지아 의원은 17일 보건복지위원회 국정감사에서 의-정 갈등으로 인한 응시생 급감은 국시원의 재정 어려움으로도 다가왔다며, 국시원 운영에 대한 재정 지원이 필요하다고 강조했다. 한 의원은 "의-정 갈등 이후 치러진 실기시험의 응시생은 347명에 불과하다. 매년 3000~3300명이 응시한 것과 비교하면 약 90%가 감소한 것이다. 이 역시 국시원에 타격으로 다가올 것 같다"며 응시료 감소와 관련해 국시원이 겪는 재정적인 어려움을 복지부는 파악하고 있는가"라고 질의했다. 이에 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "금년 의사국시 인원이 감소했다. 예산의 경우 국시원 자체적으로 효율화 방안을 우선적으로 검토하고 있으며, 다음으로 국고 분야에 대해서는 예산 내역을 변경해서 지원하려고 2024.10.17

김윤 의원 "응급실 뺑뺑이·소아진료 대란 원인은 지역·필수의료 보상 '미흡'"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 김윤 의원은 응급실 뺑뺑이, 소아진료 대란의 원인은 지역·필수의료 보상 미흡이라며, 보상방식의 변화가 필요하다고 제언했다. 16일 보건복지위원회 국정감사에서 김 의원은 "응급실 뺑뺑이와 소아진료 대란의 이유는 건강보험이 오랫동안 지역의료와 필수의료에 대해 보상을 하지 않았기 때문"이라며 "심평원과 복지부는 여러 평가를 통해, 상급종합병원 지정제도 등을 통해 2조원 이상의 지원금을 의료기관에 쓰고 있다. 하지만 지원금의 지급 현황을 살펴보면 강릉아산병원, 전남대병원, 전북대병원, 경상대병원 등 지역에서 필수의료를 잘하고 있는 기관은 바닥 수준의 지원금을 받았다"고 지적했다. 김 의원은 "서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등은 많은 의료질평가지원금을 받고 있다. 정부의 최우선 목표는 지역·필수의료 강화지만 보상방식이 적절하지 않다"며 "병원별 지표를 조정할 필요가 있다"고 언급했다. 다음으로 김 의원은 보건복지부 권병기 필수의료지원관(국장 2024.10.17

국내 제약·바이오 기업 '수출 실적' 매출 상승세 견인…삼성바이오로직스·셀트리온 선두

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오기업이 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 실제로 해당 기업의 수출 실적이 전년 동기 대비 크게 향상되면서 매출 성장에 중요한 역할을 한 것으로 나타났다. 17일 메디게이트뉴스가 주요 제약·바이오기업의 2024년 반기 수출 실적을 분석한 결과, 21개사 중 13개사의 수출 실적이 확대됐다. 전체 기업의 총 수출 실적도 증가했다. 21개사의 2024년 반기 해외 매출은 3조9762억원으로, 전년 동기 2조4390억원 대비 63.0% 증가한 수치다. 해외 매출이 전체 매출 중 차지하는 비중도 확대됐다. 2023년 반기 24.2%에 그쳤던 비율은 2024년 반기 34.0%까지 증가했다. 올해 반기 수출 실적 1000억원 이상 기록학 기업은? 삼성바이오·셀트리온·SK바이오팜 등 올해 반기 수출 실적 1000억원 이상을 기록한 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜, 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등이다. 이 중 수 2024.10.17

한미약품, '복합써스펜좌약' 공급 재개

해열제를 삼킬 수 없는 어린 아이와 노인 환자 등이 유용하게 사용할 수 있는 국내 유일의 좌약 해열제가 다시 시중에 유통된다. 지난 6월 ‘복합써스펜좌약’ 생산 중단을 결정했던 한미약품은 최근 국내 유일의 좌약 생산 수탁 업체(HLB제약)와 공급 재개를 위한 계약을 완료했다고 16일 밝혔다. 이번 결정은 의약계와 환자들의 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실한다는 경영이념에 따른 것으로, ‘인간존중’을 경영이념으로 삼고 있는 한미약품의 결단과 생산 수탁 업체와의 전향적인 단가 협력, 의약계 및 환자들의 사회적 요구 등 삼박자가 맞아 떨어진 것이다. 특히 한미그룹 송영숙 회장이 “입으로 해열제를 삼키기 어려운 환자들에게 복합써스펜좌약은 꼭 필요하다. 이익을 많이 볼 생각하지 말고 생산을 다시 할 수 있는 방법을 찾아보라”고 지시하면서 공급 재개를 위한 실무진 재검토가 시작됐다. 이 과정에서 한미약품과 수탁사가 전향적인 단가 협력에 합의했고, 연내 전국 약국을 통해 2024.10.17

제약바이오협회 '바이오산업기술개발사업 성과교류회' 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 15일 웨스틴 조선 서울 호텔에서 산업통상자원부(산업부) 지원사업의 일환으로 '바이오산업기술개발사업 성과교류회 및 워크숍'을 개최했다. 협회는 산업부 주관 바이오산업기술개발사업 내 2개의 총괄 과제(바이오의약품 신규제형 기반 개량의약 제품화 기술개발 지원, 글로벌 진출형 차세대 바이오베터 기술개발 및 제품화 지원)를 수행하고 있으며, 각 총괄과제 산하 세부연구개발과제가 개별, 운영되고 있다. 해당 사업은 2020년부터 시작해 현재 마지막 연차를 수행 중이며, 이번 성과교류회 및 워크숍은 5년간 연구 내용과 주요 성과를 나누고 연구개발 정보를 공유하기 위해 마련했다. 행사에는 세부연구개발과제 책임자 및 실무자 등 약 40여명이 참석했다. 이날 행사에서는 ▲최종 연차 평가 안내(한국산업기술기획평가원) ▲혁신제품 R&D 및 제품화지원을 위한 규제 정합성 검토(한국규제과학센터) 순으로 발표가 이어졌다. 오후에는 세부연구개발과제별 연구개발 사 2024.10.17

건일제약, 소아 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 적응증 확대 돌입

건일제약은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 16일 밝혔다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 ‘슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료’다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임 2024.10.17

건보재정 갉아먹는 '사무장병원' 환수율 저조…'특사경' 도입 필요성 대두

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 사무장병원의 부정수급을 환수하는 비율이 저조함에 따라 특사경 도입에 대한 필요성이 올해 국정감사에서 논의됐다. 더불어민주당 백혜련·서미화 의원과 국민의힘 김미애 의원은 16일 보건복지위원회 국정감사에서 사무장병원으로 인해 국민 피해가 확대되고 있다고 지적하며, 특사경 도입 필요성에 공감했다. 이날 백 의원은 "사무장병원이 문제로 지적되고 있지만 줄지 않고 오히려 증가하는 추세다. 더욱 문제는 사무장병원에서 회수해야 하는 건보재정의 회수율이 떨어진다. 수사가 즉각 개시되지 않는 이유도 있지만, 가장 큰 이유는 불법 행위로 얻는 이득에 비해 처벌이 미약하다는 점이다. 이 때문에 불법개설기관에 몸 담았던 사람이 또 연루되는 비율이 20%에 이른다"고 지적했다. 백 의원은 "건보공단이 주장하는 특사경의 필요성에 동의한다. 특사경도 중요하지만, 부패 재산의 몰수 및 회복에 관한 특례법에 특정 사기 범죄에 불법 의료기관 개설을 추가하는 방안도 중요하다. 의원실에서 2024.10.16