영진약품, 중국 중산벨링 세프카펜 세립 1000억원 규모 공급계약 체결

영진약품이 중국 원료의약품 회사 중산 벨링에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제 의약품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜 세립 완제를 제조하여 공급하고, 중산벨링은 중국내(마카오, 홍콩 제외) 마케팅, 유통, 판매를 담당한다. 계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다. 세프카펜 세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1000억원 규모로 세프카펜 세립 완제를 공급하게 된다. 이미 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜 세립의 품목허가 신청을 완료했으며, 승인까지는 2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 영진약품은 지난해 수출비중이 10% 수준이었지만 코로나19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출비중은 평균 30%를 상회할 정도로 국내 제약사 중 매출대비 수출액 비중이 높은 편이다. 영진약품 이기수 대표이사는 "세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진 2024.09.12

씨젠, 엠폭스 바이러스 1형 구분 검출 시약 공급

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 아프리카 지역을 중심으로 확산 중인 변이 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대응하기 위해 엠폭스 바이러스 검출 연구용(RUO, Research Use Only) 제품 1종을 추가 공급한다고 10일 밝혔다. 이번 제품은 노바플렉스(Novaplex) MPXV/OPXV plus(RUO)로 지난달 26일 개발한 노바플렉스(Novaplex) MPXV/OPXV(RUO)을 업그레이드했다. 씨젠은 지난달 세계보건기구(WHO)가 엠폭스에 대해 선포한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 발 빠르게 대응해 엠폭스 바이러스 검출이 가능한 시약 2종을 개발하고, 시약을 필요로 하는 전세계 각국에 공급하겠다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 노바플렉스 MPXV/OPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스 1∙2형과 올소폭스 바이러스 검출이 가능하고 노바플렉스 HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 단순포진 바이러스(HSV) 1∙2형, 수두대상포진 바이러 2024.09.11

롯데바이오로직스, 글로벌 컨퍼런스 연달아 참가해 CDMO 경쟁력 알린다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스는 9월 10~11일 중국 상하이에서 개최된 'China Bio Partnering Forum 2024(China Bio)'와 23~26일 개최되는 'BioProcess International 2024(BPI)'에 참가한다. 차이나바이오(China Bio)는 2009년부터 시작된 중국 최대 규모의 바이오 산업 컨퍼런스로, 사전 미팅 예약 프로그램을 통해 활발한 글로벌 네트워킹의 기회를 제공한다. BPI는 바이오 의약품 개발과 생산 등 모든 생산 분야의 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 자리로, 250개 이상의 기업이 참여하며 매년 40개 국에서 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가와 경영진이 참석한다. 올해는 바이오 의약품 개발과 생산 과정에서 각 단계마다의 효율성 향상을 중심으로 세포주 개발, 세포 배양, 제조 전략 등 9개의 컨퍼런스가 진행될 예정이다. 롯데바이오로직스는 두 행사에서 홍보 부스를 마련한다. 회사는 송도 바이오 캠퍼 2024.09.11

유한양행, 렉라자 상업화 마일스톤 기술료 800억원 수령 예정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행은 11일 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 이번 마일스톤은 유한양행의 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자에게 특히 주목받는다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6000만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(1조8590억원)의 약 2.5% 이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다. 유한양행 관계자는 "이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표"라며 " 2024.09.11

LG화학, '성장호르몬 치료 장기관찰연구' 성과 발표

LG화학은 지난 7일 소아 성장 전문 의료진 대상의 'LGS(LG Growth Study)' 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상의 장기간 전향적 연구인 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 관찰연구의 중간분석 결과를 발표했다고 밝혔다. LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상의 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 연구를 진행해오고 있다. 이 연구는 2032년까지 20년간 환아 1만명을 모집해 장기 안전성 및 유효성을 관찰하는 대규모 연구로 이번 심포지엄에서 LG화학은 지난해까지 누적된 결과를 심층 분석해 청중들의 관심을 모았다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 김자혜 교수는 '유트로핀 11년차 안전성, 유효성중간 분석 결과'를 주제로 유트로핀이 저신장 환아의 키 성장을 안전하고 효과적으로 개선시켰다고 분석했다. 등록 기준 6000여 명 환아들을 추적 관찰한 결과 임상적으로 양호한 안전성을 확인했으며 유효성 측면에서는 성장호르몬결핍증, 터너증후군, 부당경량아(저체중아 2024.09.11

대원제약, 경상국립대 산학협력단과 호흡기 건강 기능성 소재 기술이전 및 업무협약 체결

대원제약은 경상국립대 산학협력단과 건강기능식품 호흡기 건강 기능성 소재 기술이전 계약 및 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 경상국립대 가좌캠퍼스 대학본부 접견실에서 열린 체결식에는 대원제약 백인환 사장, 헬스케어사업본부 백인영 본부장, 컨슈머헬스케어부 박영준 상무와 경상국립대 최병근 산학협력단장, 양정현 기술비즈니스센터장, 식품공학부 허호진 교수 등이 참석했다. 이번 계약을 통해 체결된 기술은 허호진 교수 팀에서 개발해 현재 특허 출원 중인 ‘청각 추출물을 유효성분으로 포함하는 호흡기 건강 관련 지적재산권‘이다. 기술 개발을 주도한 허호진 교수는 다양한 천연자원을 활용하여 호흡기 질환 관련 생리활성소재를 계속 연구해 왔다. 그 중 해조류의 일종인 청각의 추출물을 이용해 비임상 시험 단계에서 호흡기 보호 효과를 확인한 것이 계기가 돼 대원제약과 계약을 체결하게 됐다. 대원제약은 이를 바탕으로 2025년 인체적용시험 진입을 목표로 연구개발을 진행하며, 향후 신규 ‘호흡기 건강‘ 개별 2024.09.11

제약·바이오 글로벌 중심국가 도약 위한 '바이오 아시아' 협의체 구축 필요

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국가첨단전략산업위원회 이병건 위원은 10일 "글로벌 임상 3상은 글로벌 제약·바이오 기업의 전유물이 됐다"며 미국과 유럽에 의존하지 않는 바이오 아시아를 구축하고, 나아가 의료관광 산업을 조성해야 한다고 밝혔다. 국가첨단전략산업위원회 이병건 위원은 10일 여의도 CCMM빌딩에서 개최된 '한국제약바이오헬스케어연합회 2024 포럼'에서 '제약·바이오·헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략'을 발제하며 현 산업의 문제점을 살피고, 미래 신성장 동력 육성 전략에 대해 제언했다. 이 위원은 "제약·바이오·헬스케어 산업은 성장 잠재력이 있는 유명분야다. 디지털헬스케어는 국내에서 큰 역할을 할 것"이라며 "국내에서는 제약·바이오헬스케어가 핵심전략 산업으로 육성·추진되고 있다. 하지만 글로벌 대비 투자 비용이 적고, 경쟁력이 약하다"고 말했다. 이 위원은 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 불합리한 규제를 철폐하고, 기술 발전 양상을 예측해 규제를 발굴·정비하고 혁 2024.09.10

메디톡스, 메디톡신 품목허가취소 관련 식약처 상대 항소심서 '승소'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디톡스가 1심에 이어 메디톡신에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 재차 승소했다. 메디톡스에 따르면 10일 대전고등법원 제2행정부는 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각했다. 식약처는 2020년 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 메디톡신을 제조했다는 이유로 품목허가 취소와 제조·판매 중지를 명령했다. 이에 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 의약품 제조·판매중지 명령과 품목허가취소 등에 대한 취소소송을 냈다. 당시 1심 재판부는 품목허가취소와 관련해 메디톡스의 손을 들어줬다. 식약처는 곧바로 항소했지만, 항소심 재판부가 이를 기각해 1심 판결이 그대로 유지된다. 이에 메디톡스 관계자는 "이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다"고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화 2024.09.10

제약바이오협회, 지식재산전문위원회 출범…"최신 동향 공유하고 대응방안 모색"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 제약바이오산업 지식재산권과 관련된 정책·제도 등에 관한 최신 동향을 공유하고 효율적인 대응방안을 모색하는 자리가 마련한다. 한국제약바이오협회는 11일 제약회관 A룸에서 지식재산전문위원회를 출범하고 첫 회의를 진행한다고 10일 밝혔다. 지식재산전문위원회는 회원사 간 정책·제도 변화와 법원 판결 등 지식재산권에 대한 정보를 공유하고, 특허청과 식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와의 정책 채널 역할을 수행할 계획이다. 위원회는 ▲특허 관련 약사법령 제·개정에 관한 사항 ▲특허법 등 지재권 관련 법령 제·개정에 관한 사항 ▲제약업계 내 특허 관련 소송 및 판결에 대한 의견 제시에 관한 사항 등을 다루고, ▲의견 공유와 대응책 마련을 위한 정기 세미나를 진행할 예정이다. 11일 위원회 첫 회의 안건은 '특허권 존속기간 연장제도 제한에 대한 의견'과 '의약품 특허 목록집 운영제도의 실무적 요구사항' 등이다. 이번 회의 안건은 사전에 회원사를 대 2024.09.10

GC녹십자 '알리글로' 美 주요 3개 보험사 처방집 등재 완료

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 10일 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 밝혔다. GC녹십자는 익스프레스 스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)을 포함한 6곳의 PBM·의약품구매대행사(GPO, Group Purchasing Organization)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국과의 파트너십 체결도 마무리했다. GC녹십자는 "지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 구축이 일단락됐다"며 "환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다"고 평가했다. 회사는 "6곳의 PBM·GPO 계약과 3곳의 보 2024.09.10