토모큐브, 코스닥 상장 예비심사 승인…상장 본격화

토모큐브가 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 토모큐브는 4월 예비심사 신청서를 제출하고 3개월 만에 심사 승인을 받았다. 이는 최근 기술특례 상장 시도 기업에 대한 한국거래소의 심사처리 효율성 제고 기조에 따른 것으로 풀이된다. 토모큐브는 홀로토모그래피(holotomography) 기술을 활용한 3차원 비표지(label-free) 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발 전문 기업이다. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시하며 매출 성장을 이루고 있다. 이 장비는 줄기세포, 면역세포 등 세포를 염색이나 전처리 없이 살아있는 상태 그대로 측정하고 분석할 수 있다. 또한 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 연구용 기술이기 때문에, 동물실험을 대체하려는 제약 바이오 산업, 환자 맞춤형 동반진단을 하려 2024.07.19

최근 5년간 임상시험 등록 기간 26% 늘어…모든 단계와 치료 영역서 관찰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년 간 전 세계적으로 임상시험 등록에 걸리는 시간이 길어지고 있는 것으로 나타났다. 중국과 북미 지역에서의 임상시험 점유율이 크게 증가하고, 상위 10개국 쏠림 현상이 커지면서 이러한 병목 현상을 완화하기 위해 시험기관과 국가를 다변화해야 한다는 주장이 나왔다. 18일 관련업계에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아(IQVIA)가 최근 '임상시험 국가 우선 순위 재고: 글로벌 다각화를 통한 신속성 강화' 연구 보고서를 발표했다. 등록기간 증가, 종양학과 신경학 분야 두드러져…신흥 기업의 임상 국가 수 감소도 영향 보고서에 따르면 최근 5년간 모든 단계와 치료 영역에서 임상시험 등록기간이 증가해왔고, 임상시험 시작부터 등록까지 걸리는 시간은 모든 단계에서 26% 늘었다. 1상 등록 기간은 39% 증가해 2019년보다 2023년 평균 5개월, 2상은 29% 증가해 6개월, 4상은 16% 증가해 환자 모집에 평균 3개월이 더 소요됐다. 이러한 2024.07.19

셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정

셀랩메드가 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종 특이 항원을 표적하는 고형암 CAR-T 세포 치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식약처에서 제품화를 지원하는 사업이다. 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정(품질 및 안유) ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등 혁신 신약제품개발에 실질적이고 실용적인 차별화된 지원을 받는다. 지원품목으로 선정되려면 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의 2024.07.18

로슈 제넨텍, 주사제 이어 경구용 GLP-1 비만 치료제 1상서도 결과 긍정적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈그룹(Roche Group) 제넨텍(Genentech)이 주사용 GLP-1 비만 치료제에 대한 긍정적인 1상 결과를 발표한지 3개월 만에 경구용 GLP-1 비만 치료제 1상에서도 긍정적인 데이터를 보고했다. 제넨텍은 제2형 당뇨병과 비만 치료를 위해 개발 중인 1일 1회 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제인 CT-996이 1상 임상시험 2개 군에서 긍정적인 결과를 나타냈다고 16일(현지시간) 밝혔다. 전체 연구 데이터는 향후 학술대회에서 발표할 예정이며, 이번 결과를 바탕으로 2상 임상시험을 진행할 계획이다. CT-996은 내인성 GLP-1 호르몬과 달리 베타-아레스틴을 최소한으로 또는 전혀 모집하지 않고 cAMP 신호를 활성화하는 바이어스드 GLP-1 수용체 작용제로 설계됐다. 이러한 미세하게 조정된 신호 특성은 강력한 혈당 조절, 상당한 체중 감소 및 우수한 내약성으로 이어질 것으로 기대된다. 1상 임상시험인 CT-996-201(NCT0581 2024.07.18

카이노스메드, 중국 및 아프리카 에이즈 치료제 시장 확대 가속화 위한 전략적 맞손

카이노스메드가 글로리바이오텍과 에이즈 관련 각 사의 기술과 노하우를 활용해 관련 중국시장 및 아프리카 시장 진출 위해 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 글로리바이오텍은 혈액 내 면역세포 검사기술을 활용한 장비를 개발했으며 HIV/AIDS 치료의 모니터링으로 치료방향성을 결정하도록 하는 현장 진단(POC) 장비(GBTsol ICA)를 보유하고 있다. 이 장비는 HIV/AIDS 환자의 CD4 및 CD8 세포 수를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 HIV/AIDS 모니터링 체외진단기기다. 미세 여과기를 이용한 백혈구 분리 기술을 통해 현재 고가 장비의 진단 방식인 유세포분석 방법 대비 고도의 기술이 필요 없이 저렴하고 휴대가 간편하다. 이 장비는 이미 남아프리카 시장에 공급이 시작됐고, 케냐 및 우간다 등 아프리카 시장 확대를 추진하고 있다. 카이노스메드는 중국 파트너사에게도 제안해 중국 내 매출 확대에도 기여할 수 있도록 진행할 예정이다. 카이노스메드는 지난달 초 한아프리카 정상 2024.07.17

ADC 임상시험의 약 39% 아태지역서 수행…모든 단계서 핵심지역으로 부상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년 동안 항체약물접합체(ADC)에 대한 투자가 크게 증가하고 있는 가운데, 현재 150개 이상 후보물질이 임상시험 단계에서 개발 중이며, 아시아태평양 지역이 그 핵심에 있는 것으로 나타났다. 17일 관련업계에 따르면 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)이 최근 ADC 글로벌 임상시험 환경 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 임상시험 수는 2019년 39건에서 2023년 193건으로 크게 늘었고, 아태지역이 이러한 임상시험의 핵심 지역으로 부상하고 있다. 2019년부터 2023년까지 지역별 ADC 임상시험 추세를 분석한 결과 아태지역이 연평균 성장률 42.7%로 임상시험 건수가 가장 큰 폭으로 증가했다. 북미는 25.2%로 꾸준하게 성장세를 유지하고 있으며 유럽은 13.6%로 완만한 증가세를 보였다. 5년간 점유율을 보면 아태 지역에서 전체 임상시험의 약 39%가 진행되고 있고, 북미 지역이 약 31%, 유럽이 18%를 차지한다. 국 2024.07.17

유럽, 8월부터 인공지능 규제법 시행…한국서 개발해 수출하는 기업도 해당

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 집행위원회(EC)가 의료기기, 체외진단의료기기에도 적용되는 세계 최초의 인공지능(AI) 규제법을 8월 2일부터 시행한다. 16일 관련업계에 따르면 EC는 최근 인간 중심적이고 신뢰할 수 있는 AI 활용을 촉진하기 위한 법적 프레임워크를 확립하는 '인공지능법(Artificial Intelligence Act, AIA)' 최종안을 발표했다. 8월 2일부터 법이 시행되며, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 뒤인 2026년 8월 2일부터 적용된다. 이 법의 목표는 AI 시스템의 개발, 시장 출시, 서비스 제공 및 사용에 대한 통일된 법적 틀을 마련함으로써 내부 시장의 기능을 개선하는 것이다. 인간 중심의 신뢰할 수 있는 AI의 활용을 촉진하고 유럽연합 내 인공지능 시스템의 유해한 영향으로부터 보호하며 혁신을 지원하고자 한다. EC는 "인공지능이 사회에 미칠 수 있는 중대한 영향과 신뢰 구축의 필요성을 고려할 때 AI와 그 규제 프레임워크는 유럽연합(EU) 2024.07.17

티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인

티움바이오가 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인됐다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라 티움바이오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다 2024.07.16

유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ESMO 초록 채택

유틸렉스가 개발 중인 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 임상 설계로 제출한 초록이 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 2024.07.16

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC-705(LU-177 루도타다이펩)'가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 '식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다. 이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 된다. 또한, 식약처 품목 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다. FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 2024.07.16