머크, 中항서제약과 클라우딘18.2 ADC·차세대 PARP1 억제제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 클라우딘18.2(Claudin18.2) 항체약물접합체(ADC)와 차세대 PARP1 억제제 개발을 위해 손을 잡았다. 머크는 항서제약과 클라우딘18.2 ADC인 SHR-A1904와 차세대 PARP1 억제제인 HRS-1167의 개발, 제조, 상업화를 위한 전략적 협력을 체결했다고 30일 밝혔다. 여기에는 중국을 제외한 전세계 독점 라이선스 옵션이 포함되며, 머크는 중국에서 두 자산을 공동 프로모션 할 수 있는 옵션도 갖는다. 계약 조건에 따라 머크는 항서제약에 선급금으로 1억6000만 유로(약 2300억원)를 지급하며, 개발, 규제, 상업적 마일스톤에 따라 최대 14억 유로(약 2조원)를 지급하게 된다. 1세대 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제에 비해 선택성과 차별화된 안전성 프로파일을 갖춘 PARP1 특이적 억제제는 기존 적응증과 2023.10.31

독특한 사용법 같은 바이오시밀러 고유 정보 포함 등 美FDA 라벨 지침 개정 의미는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품의 라벨링(labeling) 가이드라인 업데이트에 대한 최신 입장을 발표했다. 업데이트된 내용에는 제품 라벨의 처방 정보에 들어가는 '바이오시밀러 문구'에 대한 새로운 권장 사항과, 독특한 사용법이나 보관법과 같은 바이오시밀러 제품 고유의 정보를 담을 수 있는 권장 사항 등이 포함됐다. 30일 관련업계에 따르면 FDA 치료용 생물학적 제제 및 바이오시밀러 사무국(OTBB) 국장인 사라 임(Sarah Yim) 박사가 최근 업데이트된 OTBB 라벨링 지침 초안에 대해 설명하는 문서를 발표했다. 임 박사는 "지난 8년 동안 FDA는 바이오시밀러를 40개 이상 승인했으며, 바이오시밀러는 의료진과 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았다"면서 "또한 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러의 라벨링 고려 사항에 대한 귀중한 경험을 얻었다. 라벨링 지침 초안은 이러한 경험을 반영해 인터체인저블 2023.10.31

큐로셀, 공모가 2만원으로 확정…31일 청약 시작, 총 320억원 조달

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 공모가를 확정하고 11월 9일 상장한다. 큐로셀은 수요예측 결과를 반영한 최종 공모가를 2만원으로 확정했다고 30일 공시했다. 이에 따라 총 공모 금액은 320억원으로 결정됐다. 회사는 조달 자금으로 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 상업화와 함께 ▲다발골수종 ▲T세포림프종 ▲고형암 등 새로운 파이프라인 개발에 투자할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “최근 주식시장의 분위기가 좋지 않았다. 특히, 바이오기업들이 유독 더 어려움을 겪고 있는 상황에서 신규 상장 바이오 기업으로서는 올해 가장 큰 규모의 공모를 마무리하게 됐다”며 “어려운 시장 분위기에서도 큐로셀에 대한 믿음을 갖고 공모에 참여해 주신 투자자분들께 감사드린다”고 말했다. 이어 “국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하며 새로운 시장을 개척하고 있는 큐로셀만의 기술력과 노하우를 기반으로 상장 후 글로벌 경쟁 2023.10.30

오가노이드사이언스-KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 확대

오가노이드사이언스가 KTR헬스케어연구소와 최근 전략적 업무 제휴 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 오가노이드사이언스는 KTR헬스케어연구소와의 긴밀한 협력을 강화하고 양측의 전문성을 결합해 동물대체시험법 개발 및 관련 솔루션 개발 역량을 강화할 예정이다. 양자 간에 기술교류, 프로젝트의 공동수행, 공통마케팅 및 영업 분야에 대해 협력하고, 상호 협력 가능한 분야도 같이 발굴한다. 신약개발 과정에서 후보약물의 유효성을 확인하거나 각종 생활화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험이 사용돼 왔지만 종간 반응 차이로 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 문제가 있다. 최근 전 세계에서 동물실험을 규제하는 정책이 발표되면서 동물대체 시험법 개발의 필요성이 대두되고 있다. 동물대체시험은 동물을 사용하지 않는 실험 방법 또는 데이터 분석 등을 통해 예측하는 접근방법으로 사람 세포 유래의 시험관 시험(in vitro), 오가노이드, 장기칩(organ-on-a-chip) 2023.10.30

파로스아이바이오, 美 법인에 13억원 규모 유상증자…PHI-101 AML 글로벌 2상 시동

파로스아이바이오가 미국 법인인 파로스테라퓨틱스(Pharos Therapeutic INC)에 100만 달러(약 13억원) 규모 유상증자를 결정했다고 30일 밝혔다. 파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오의 100% 자회사다. 파로스아이바이오가 취득할 주식은 1억주이며 발행가액은 0.01달러(약 13.5원)다. 이번 증자를 통해 파로스테라퓨틱스의 자본금은 50만 달러(약 6억8000만원)에서 150만 달러(약 20억2000만원), 총 발행 주식 수는 5000만 주에서 1억5000만 주로 증가한다. 이번 증자는 주주배정 유상증자 형태로 이뤄진다. 이번 유상증자는 파로스아이바이오의 주요 파이프라인 PHI-101 AML의 본격적인 미국 임상 2상 준비를 위해 추진됐다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능하기 때문에 성공적인 2상 수행을 위한 제반 작업에 박차를 가 2023.10.30

CGRP 억제제 외 편두통 치료제 나올까…국제연구팀, 3개 희귀변이 포함 새 약물 표적 발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen) 자회사인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics) 주도로 진행된 대규모 국제 편두통 유전학 연구에서 편두통을 예방하는 희귀 변이가 발견되면서 새로운 약물 표적을 개발할 가능성이 열렸다. 일부 표적은 편두통이 아닌 적응증의 치료제로 개발되고 있으며, 현재 연구되고 있는 치료제가 없는 표적도 있었다. 디코드는 국제 연구팀과 편두통 환자 8만 명이 포함된 130만 명 이상의 유전자 데이터 분석 결과를 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다고 27일 밝혔다. 연구팀은 이번 연구에서 편두통의 두 가지 주요 아형인 조짐 편두통(migraine with aura, MA), 무조짐 편두통(migraine without aura, MO)과 관련된 서열 변이를 찾는데 집중했다. 그 결과 이러한 편두통 아형 중 하나에 더 영향을 미치는 몇 가지 유전자를 찾았고, 치료법 개발을 위해 표적할 수 있는 새로운 생물학적 경로가 존재한다는 2023.10.29

일양약품, '자누아린듀오 정' 3종 출시

일양약품은 DPP-4 억제제의 시타글립틴 성분과 biguanide계의 메트포르민 복합제인 '자누아린듀오 정' 당뇨병치료제 3종을 출시했다고 27일 밝혔다. '자누아린듀오 정'의 주성분인 시타글립틴으로 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 하며 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 충분한 혈당 조절에 주로 사용하는 성분 중 하나다. 당뇨병치료제 '자누아린듀오 정'은 '시타글립틴(50)/메트포르민염(1000), 50/850, 50/500'으로 용량별로 총 3종이 출시됐으며 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 1정을 복용한다. 최근 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제인 '자누가 정'을 발매했던 일양약품은 3종의 당뇨병 치료제를 추가함으로 당뇨병 치료제의 포트폴리오 확대를 이루어 가고 있으며 다양한 당뇨병 치료 옵션을 통해 당뇨 시장매출 확대와 입지를 강화애 나갈 예정이다. 2023.10.27

암젠코리아-한국과학기술한림원, ‘제3회 암젠한림생명공학상’ 시상식 개최

암젠코리아와 한국과학기술한림원이 26일 한림원회관에서 진행된 제3회 암젠한림생명공학상 시상식에서 세 명의 수상자를 선정하고 상금 총 6000만 원을 수여했다고 27일 밝혔다. ‘차세대과학자 부문’에는 강찬희 교수(서울대 생명과학부)가, ‘박사후연구원 부문’에는 민성진 박사(연세대 생명공학과)와 이유진 박사(울산과학기술원 생명과학과)가 수상의 영예를 안았다. 암젠한림생명공학상은 국내 최고 과학기술 석학단체인 한림원이 주관하고 글로벌 바이오테크놀로지 리더 암젠코리아가 제정한 상이다. 국내 생명과학·생물공학 발전 및 경쟁력 제고와 더불어 해당 분야에 역량 있는 젊은 연구자를 발굴하고 포상하기 위해 2021년 시작됐으며, 현재까지 총 8명이 수상했다. 양 기관은 시상을 통해 기초과학 분야 중 생명과학 관련 연구자들의 업적을 인정하고 연구 활동을 지속해 나갈 수 있도록 지원하고 있다. 올해 차세대과학자 부문 수상자인 서울대학교 생명과학부 강찬희 교수는 노화와 밀접한 연관이 있는 스트레스 반응 2023.10.27

美FDA, 오프라벨 사용 커뮤니케이션 지침 개정 발표…정보 제공 범위 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 규제 기관들은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 제품으로 인한 피해를 줄이기 위해 승인된 의약품이나 의료기기 등 의료 제품의 미승인 적응증에 대한 정보 배포를 제한하고 있다. 그러나 치료 옵션이 제한적인 때와 같은 특정 상황에서 의료진이 환자 치료를 위해 미승인 적응증의 과학적 정보에 관심을 가질 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이런 경우를 위해 오프라벨 커뮤니케이션 범위를 확장하는 새로운 지침 초안을 발표했다. 26일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '허가된 의료 제품의 미승인 적응증에 대한 과학적 정보(scientific information on unapproved use, SIUU) 관련 기업에서 의료 서비스 제공자(HCP)에게 전달하는 커뮤니케이션 - 업계를 위한 질문과 답변 가이드' 초안을 발표했다. 이 지침은 2014년 발표된 초안에 대한 2차 개정판이다. 변경 사항에는 개정된 제목과 질의응답 형식, 범위의 일부 변경이 포함된다. 이 초 2023.10.27

프로티움사이언스, 와이바이오로직스와 업무 제휴 MOU 체결

프로티움사이언스는 와이바이오로직스와 업무 제휴를 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 업무를 협력하며, 특히 와이바이오로직스의 비콘 테크놀로지를 이용한 단기간 고생산성 세포주 개발업무 체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다. 비콘(Beacon)은 고생산성 세포주 개발을 위한 단일세포분리, 배양, 생산성 평가 및 이의 실시간 영상기록 기능이 통합된 고도화된 시스템으로 세포주 개발과정의 핵심 데이터인 단일세포성이 보증된 결과를 확볼할 수 있고 개발 시간을 획기적으로 단축시킬 수 있는 고가의 장비로, 와이바이오로직스는 2021년 도입했다. 바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥에 상장된 신약개발사 티움바이오의 자회사다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약 2023.10.26