큐로셀, 안발셀 2상 최종 임상시험보고서 수령

큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번 CSR에는 3월 공시된 탑라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 최종 유효성은 3월 공시한 탑라인 결과와 동일했다. 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 통계적 유의성을 확보했다. 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%였다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매되는 CAR-T 치료제 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 돼 매우 감격스럽다"면서 "임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁 2024.05.30

와이바이오로직스, 2024바이오USA 참가…"글로벌 파트너링 논의 진행"

와이바이오로직스가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 30일 밝혔다. 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그 외 항체 디스커버리 플랫폼 Ymax-ABL(와이맥스-에이블)로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 암 특이성을 한층 더 높이기 위해 고형암의 종양미세환경에서만 작동하도록 하는 신규 플랫폼 기술인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정이다. 와이바이오로직스 관계자는 "2024 바이오USA 파트너링을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 적극적인 기술이전 추진 외에도 기술협력 및 도입 등을 검토할 예정이다"면서 "사업화 성과와 더불어 독보적인 항체 신약 개발 회사로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 2024.05.30

머크-KAIST, 생명과학 분야 연구 발전을 위한 업무협약 체결

머크 라이프사이언스는 KAIST와 생명과학 분야 연구 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무협약은 학계와 산업계가 함께 산업의 혁신과 응용을 가시화할 수 있는 도전 과제들을 해결하는 동시에 한국의 연구개발(R&D) 생태계를 한 차원 발전시키기 위해 체결됐다. 대전 KAIST 본원에서 체결된 업무협약식에는 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표와 이광형 KAIST 총장이 참석했다. 머크는 이번 업무협약을 통해 KAIST의 연구의 혁신을 이끌기 위한 다차원적으로 구성된 프로그램을 추진한다. KAIST 연구실과 연구진에 머크의 화학 및 생물학 포트폴리오 제품을 제공하는 한편, 연구진을 대상으로 ’머크 국제 이노베이션 컵(Innovation Cup)’, ’큐리어스 2024-퓨쳐 인사이트 컨퍼런스(Curious 2024 Future Insight Conference)’ 등 머크의 글로벌 이노베이션 프로 2024.05.30

티움바이오, '바이오 USA'에서 글로벌 파트너십 논의

티움바이오가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 2024)에 참가한다고 30일 밝혔다. 티움바이오에서는 개발본부를 총괄하고 있는 김정훈 부사장, 윤석원 사업개발실장 등이 참여해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’, 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약 파이프라인에 대한 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 티움바이오 김정훈 부사장은 "당사가 개발 중인 파이프라인 중 메리골릭스는 자궁내막증 임상 2상에서 뛰어난 효능과 안전성을 확인했고, 하반기 발표 예정인 TU7710과 TU2218의 임상시험 결과도 기대하고 있다"며 "신약 후보물질의 임상결과와 시장 잠재력을 바이오 2024에서 적극적으로 홍보해 글로벌 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 하겠"고 말했다. 2024.05.30

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가 승인

셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 2024.05.30

오가노이드사이언스, 식약처 공동 피부독성평가법 개발 및 표준화 연구 진행

오가노이드사이언스가 식품의약품안전처가 주관하는 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물 대체기술 개발 연구' 과제에 선정돼 피부 오가노이드 기반의 피부독성시험법 개발 및 표준화 연구를 진행한다고 30일 밝혔다. 이 연구는 의약품 안전성 평가방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발·최적화·표준화하는 것으로 궁극적으로는 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 다양한 조직과 기관을 모사한 3차원 세포 구조로 미니장기로도 불리며, 기존의 2차원 세포 배양 시스템보다 더 실제 인체의 생리적 특성을 잘 반영한다. 신약개발, 질병모델링, 재생의학 등의 다양한 분야에서 혁신적인 연구 도구로 각광받고 있다. 이번 연구는 2단계(총 5년)에 걸쳐서 진행될 예정으로 1단계(2024~2025년)에서는 피부 오가노이드 기반의 안전성‧유효성 평가 시험법을 개발 및 최적화하는 것을, 2단계( 2024.05.30

레오파마 아토피 신약 아트랄자 "투여 주기 편의성과 낮은 가격으로 시장에서 자리매김할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 생물학적 제제의 절반 가격으로 최대 4주 간격으로 투여할 수 있는 새로운 아토피피부염 치료 생물학적 제제가 5월부터 국내에서 보험 급여 출시됐다. 치료가 어려운 두경부 환자에서도 높은 효과를 보여 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 레오파마가 30일 아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성 2024.05.30

큐라클, CU06 신규 제형 개발 완료...생체흡수율 2배 증가되면서도 사이즈는 축소

큐라클이 기존 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 CU06 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다. 회사측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대하고 있ㄷ. 미국 소재 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 파테온(Patheon)과 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인했다. 동시에 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 더 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다. 큐라클 연구개발본부장은 "CU06은 지용성 약물로 림프계 수송(Intestinal Lymphatic Transport)을 통해 흡수되기 때문에 소화 2024.05.29

머크 라이프사이언스, 대전 바이오프로세싱 생산 센터 기공식 성료

머크 라이프사이언스는 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 설립될 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터의 기공식을 개최했다고 29일 밝혔다. 기공식에는 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 대전광역시 이장우 시장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등 머크를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 이번 센터 건립의 의미를 기념했다. 머크 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터는 바이오 공정에 사용되는 원부자재의 생산시설로, 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내 약 4만3000제곱미터(약 1만3000평) 규모로 건립된다. 2026년 말까지 준공을 마치고 가동돼 아시아태평양 전역의 제약ž바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발 및 제조까지 지원할 예정이다. 이번 센터 건립을 위해 머크는 총 2024.05.29

노바티스, 전례 없는 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토주' 국내 허가

한국노바티스가 29일 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다. 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. 방사성리간드 치료제(RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 2024.05.29