MEDI:GATE NEWS 한국릴리, 최초의 가역적 BTK 억제제 제이퍼카 국내 출시

기사입력시간 24.12.30 15:04최종 업데이트 24.12.30 15:04

한국릴리가 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(성분명 퍼토브루티닙)'을 26일 국내 출시했다고 30일 밝혔다. 제이퍼카는 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인 기반이 된 BRUIN 1/2상 임상시험에서 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군 90명을 살펴본 결과 전체 반응률(ORR) 56.7%, 반응 기간(DoR) 17.6개월을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 "기존 치료 이후, 상태 개선이 없어도 대안이 부재해 적절한 치료를 이어 나가지 못한 MCL 환자에서 이번 제이퍼카의 출시는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다"며 "한국릴리는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 혈액암 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임 없이 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 제이퍼카는 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 신규 급여 신청 약제 중 유일하게 급여 기준이 설정돼 급여 첫 관문을 넘었다. 현재 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의원회 의결 절차를 남겨두고 있다.

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한국릴리, 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카' 국내 출시

기존 치료 이후 질병이 진행된 외투세포림프종 환자에 새로운 치료 옵션 제시

한국릴리가 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(성분명 퍼토브루티닙)'을 26일 국내 출시했다고 30일 밝혔다.

제이퍼카는 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.

현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.

승인 기반이 된 BRUIN 1/2상 임상시험에서 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군 90명을 살펴본 결과 전체 반응률(ORR) 56.7%, 반응 기간(DoR) 17.6개월을 보였다.

제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.

한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 "기존 치료 이후, 상태 개선이 없어도 대안이 부재해 적절한 치료를 이어 나가지 못한 MCL 환자에서 이번 제이퍼카의 출시는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다"며 "한국릴리는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 혈액암 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임 없이 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 제이퍼카는 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 신규 급여 신청 약제 중 유일하게 급여 기준이 설정돼 급여 첫 관문을 넘었다. 현재 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의원회 의결 절차를 남겨두고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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