레모넥스, '차세대 DDS 디그레더볼-mRNA' 적용된 LEM-mR203 임상1상 승인

레모넥스가 식품의약품안전처로부터 mRNA 백신 후보물질 LEM-mR203의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다. 1상은 서울대병원에서 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다. LEM-mR203은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 외부에서 주입된 mRNA(리보핵산)는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되는 특성을 지녔다. 이로 인해 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 DDS(약물 전달 시스템, Drug Delivery System) 기술이 반드시 필요하다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 각광받은 모더나와 화이자의 mRNA 백신에는 DDS 기술로 LNP가 활용됐다. LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동하는 것으로 알려져 있어 기존에는 간에 대한 희귀질환을 타깃으로 한 siRNA 치료제에 2023.07.25

한국머크 '바벤시오', 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여 적용

한국머크 바이오파마가 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다. 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종 2023.07.25

한국MSD, 김알버트 신임 대표이사 선임

한국MSD가 8월 1일부로 신임 대표이사로 김알버트(Albert Kim) 대표이사(Managing Director)를 선임한다고 25일 밝혔다. 김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 한국 제약 바이오 기업에 몸 담으며 한국을 비롯한 다수의 현지 및 글로벌 시장 경험을 축적한 제약 바이오 전문가다. 미국, EU, 캐나다, 브라질, 스위스, 스웨덴, 태국, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등의 다양한 국가와 지역을 총괄했다. 한국MSD 대표 선임 전, 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당하며 주요 제품 포트폴리오의 미국 및 유럽국가 시장 출시와 성장을 이끌었다. 노바티스에서 제약 및 백신 부문을 두루 경험하며 최연소 최고재무책임자(CFO)를 역임했고, 한국메나리니 초대 대표이사로 재직하며 지사 설립과 비즈니스 성장을 주도했다. 김 대표이사는 캐나다 맥마스터대학교 이과대학에서 생화학을 전공했으며, 요크대학교 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 김 2023.07.25

2분기 美증권시장 바이오 대규모 IPO 성공으로 기대감↑…3분기에도 이어질까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2분기 미국 증권거래소 기업공개(IPO)에 성공한 바이오 기업은 여전히 적었으나 공모금액은 크게 늘어 2022년 1분기 이후 최대 규모를 기록한 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트 집계에 따르면 2분기 4개 기업이 상장하며 약 5억7000만 달러를 조달했다. 최근 5년간 바이오 IPO 시장 추이를 보면 2021년 1분기 31개 기업이 상장으로 48억7000만 달러를 조달하며 정점을 찍은 뒤 계속해서 하락세를 보였다. 지난해 1분기 10개 기업이 상장해 7억9000만 달러를 조달한 것을 마지막으로 상장 기업 수는 계속 3~4개에 머물렀고, 조달 금액은 1~3억 달러에 그쳤다. 2분기 가장 주목할 IPO 기업은 나스닥 거래소에 상장한 엑세러린(Acelyrin)이다. 엑세서린의 조달 금액은 5억4000만 달러로 2018년 상장한 모더나(Moderna) 이후 바이오 기업으로는 공모금액 기준 세 번째로 크다. 당시 모더나는 IPO 목표를 5억 달러에서 6 2023.07.25

EMA, 美FDA와 다른 판단…KRAS 억제제 '크라자티' 허가 신청 거부 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics, Inc.)의 KRAS 표적 폐암 치료제 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 부정적인 의견을 받으며 유럽 승인 가능성이 불투명해졌다. 24일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 크라자티의 시판 허가 신청을 거부할 것을 권고했다. 미라티는 최소 1회 전신요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 EMA에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 크라자티는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 적응증에 대해 허가를 받아 미국에서 시판되고 있다. 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 두 번째로 승인 받은 KRAS 억제제다. FDA 허가는 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 한 임상 2상 KRYSTAL-1 연구의 사용 가능한 코호트 데이터를 기반으로 2023.07.24

엔젠바이오, 미국 법인 'NGeneBioAI' 설립…미국 진출 본격화

엔젠바이오가 미국 현지에서 인공지능(AI) 정밀진단 SW기업인 ‘엔젠바이오에이아이(NGeneBioAI)’를 설립했다고 24일 발표했다. 엔젠바이오에이아이(NGeneBioAI)는 엔젠바이오가 자본금 100% 출자한 법인으로, 약 41억 달러에 달하는 미국의 암진단시장에 엔젠바이오 ’NGS 정밀진단 플랫폼’의 본격적인 미국 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다. 엔젠바이오는 미국 시장에서 정밀진단 플랫폼 및 헬스케어 데이터 분석 기술을 활용해 ▲암 데이터 분석 서비스 개시 ▲AI기반 정밀진단 SW 개발 ▲CLIA랩 정밀진단 플랫폼 구축을 주요 사업으로 추진할 방침이다. 암 데이터 분석 서비스를 통해 축적되는 암 유전체 데이터들을 AI 정밀진단 SW에 적용해 진단 정확도를 높이고 예측력을 강화해 ‘데이터 기반의 암 조기진단 기술’을 상용화할 예정이다. 또한 CLIA랩의 전략적 투자 및 사업협력도 추진한다. 미국 현지 CLIA랩 인수를 진행하고 이와는 별개로 최근 랩지노믹스가 인수할 예정인 2023.07.24

결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전 결과 발표

대한결핵협회 및 STOP-TB Partnership KOREA가 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 코리아와 함께 24일 ‘STOP-TB Open Innovation 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전’의 대상을 포함해 총 3개 아이디어를 수상작으로 선정했다. 이번 공모전은 중소벤처기업부 및 네이버클라우드의 후원 하에 2급 법정감염병인 결핵 퇴치를 위하여 ICT, 인공지능, 빅데이터 등 디지털 헬스 신기술 간 융합과 교류 확대를 목적으로 추진됐다. 3월 20일부터 5월 12일까지 공모 접수를 진행해 디지털 헬스 신기술 관련 혁신적인 아이디어를 보유한 전국의 벤처기업 및 예비창업자를 대상으로 공모가 진행됐고, 최종 평가를 통해 대상 1팀, 최우수상 2팀 총 3개의 수상작이 선정됐다. 대상은 약물 복용 순응도 향상 방안을 제시한 위뉴(WeKnew)의 ‘결핵환자 교육 및 약물 순응도 향상을 위한 모바일 서비스’가 수상했다. 해당 아이디어는 결핵환자가 모바일의 다양한 방법을 통해 지속적인 2023.07.24

업테라, 100억원 규모 시리즈B 브릿지 해외 투자 유치

업테라가 중국 소재의 유명 바이오전문 VC인 유안바이오 벤처캐피탈(YuanBio Venture Capital)로부터 100억원 규모의 시리즈B-브릿지 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 업테라는 표적단백질분해기술(Targeted protein degradation, TPD) 기술을 이용해 '닿지 않는 환자에게 희망을 연결하고 가능성을 합성해 절망을 분해한다'는 비전으로 뜻을 모아 2018년에 설립됐다. 2019년 프리-시리즈(Pre-Series) 약 26억원, 2020년 시리즈 A 약 127억원, 2022년 시리즈 B 약 280억원 투자 유치 이후 약 1년만에 시리즈 B-브릿지 100억원을 추가로 유치하며 총 530억원의 투자금을 유치했다. 또한, 대신증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장을 준비하고 있다. 이번 브릿지 투자에 단독으로 참여한 유안바이오는 2013년 설립돼 초기 및 성장 단계 기업에 중점을 두고 있는 바이오&헬스케어 전문투자 회사이다. 현재까 2023.07.24

셀렌진, 난소암 표적 CAR-T 치료제 국가신약개발사업 선정

셀렌진이 국가신약개발사업단(KDDF; Korea Drug Development Fund)이 주관하는 2023년도 1차 국가신약개발사업에서 신약 생태계 R&D 구축사업 분야의 후보물질단계 과제에 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 과제 선정으로 셀렌진은 2년간 연구개발비 9억 원을 지원받아 난소암 표적 CAR-T 치료제의 최종 후보물질을 도출한다. 난소암은 조기진단이 어려워 진단 시점의 약 70% 이상이 3~4기에 이른 상태이며, 수술 후엔 백금 기반의 화학 항암제를 표준치료제로 사용하고 있다. 신생혈관 억제제, PARP 억제제 등의 치료제가 개발됐지만 환자의 생존 기간 연장에는 기여하지 못하고 있다. 또한, 난소암 환자의 85% 정도가 재발을 경험하고, 특히 기존 치료제 사용 후 재발했을 때 내성 획득으로 더 이상 사용할 2023.07.20

클리노믹스, 전혈에서 폐암변이 검출까지 검출하는 원스탑 올인원 시스템 기술 개발

클리노믹스가 전혈 10ml에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(cell-free DNA: 세포유래DNA) 추출, 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 원스탑 올인원 시스템(One-Stop All-In-One System)을 개발했다고 20일 밝혔다. 이번 연구 성과는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF) 주관, 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 사업(총 사업비 75억원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원 결과로, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 공동으로 참여했다. 클리노믹스 암연구소장 이성훈 박사는 최근 이탈리아에서 열린 유럽암학회(EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 '병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템' 연구사업의 프로토타입과 연구자 임상결과를 발표했다. 클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 디스크 제품군을 개발해 2023.07.20