에스엔바이오사이언스, 'SNB-101' 소세포폐암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

에스엔바이오사이언스가 19일 SNB-101(주성분 SN-38)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받았다. 한국에서 1상을 마무리하고 2상 신청을 완료했다. SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나 예후가 좋지 않다. 현재 표준 치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)이며, 2차 치료제 이상은 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높다. 에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 2023.07.20

레코르다티 코리아, 세계 캐슬만병의 날 맞아 '72.3cm 성 쌓기' 사내 행사 성료

레코르다티 코리아가 23일 '세계 캐슬만병의 날'을 맞아, 캐슬만병에 대한 인식을 높이고자 레코르다티 희귀질환 라틴아메리카·아시아·러시아 지역을 총괄하는 브루노 파렌티(Bruno Parenti)와 전사 임직원이 함께 모여 ‘72.3cm 성 쌓기’ 행사를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 캐슬만병이라는 생소한 질환명을 쉽게 기억할 수 있도록 ‘성(Castle)’을 쌓는 형식을 차용했다. 캐슬만병은 1956년 캐슬만병을 최초로 발견한 병리학자 벤자민 캐슬만(Benjamin Castleman)의 이름을 따서 붙여졌으며, 일부 의료진이 실제 캐슬만병 환자의 병리조직에서 관찰되는 모습이 회오리가 ‘성’을 쌓는 것처럼 보인다고 질환을 소개한 점에 착안했다. 또한 ‘72.3cm’라는 구체적인 수치를 제시해 매년 7월 23일이 세계 캐슬만병의 날임을 각인시키고자 기획했다. 이를 통해 캐슬만병에 대한 사회적 인식 향상과 더불어 정확한 진단을 받기까지 여러 과를 전전하며 진단 방랑을 겪는 특발성 2023.07.20

"파드셉, 치료 옵션 없던 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 희망되길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "요로상피암은 여러 약제가 도입됐음에도 치료 성적이 나쁜 편이다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 요로상피암 환자의 경우 표준 치료에 반응하더라도 대부분 1년 이내 병이 진행하거나 사망하게 된다. 2차 면역요법 치료를 받더라도 반응률은 20% 정도에 불과하며, 전체 생존기간은 9개월 내외로 환자들 예후가 매우 불량하다. 파드셉은 EV-301 임상연구에서 1년 이상의 전체 생존기간(OS)을 보였고, 사망 위험을 30% 줄였다는 점에서 의미가 있다." 한국아스텔라스제약이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙 베도틴)’의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열었다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로, 아스텔라스제약과 시젠(Seagen)이 공동 개발했다. 넥틴-4에 결합 후 세포 내부로 들어가게 되고(int 2023.07.19

쓰리빅스, 아마존웹서비스와 헬스케어 관련 솔루션 마케팅 협력 추진

쓰리빅스가 호주에서 열리는 2023 국제 유전학대회(International Congress of Genetics, ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽으로, 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사인 아마존웹서비스는 국제유전학대회의 우수 협력기업으로 부스 전시와 이벤트 세션을 개최하여 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 쓰리빅스의 박준형 대표는 이벤트 세션에 초청받아 “Big Data Platform using AWS”이라는 제목으로 아마존웹서비스(AWS)의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 풍부한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사 2023.07.19

CSL 시퀴러스-일성신약, 플루아드 쿼드 공급 위한 전략적 판매제휴 협약 체결

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)가 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드’ 공급을 위해 일성신약과 전략적 판매제휴 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약에 따라 CSL 시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다. CSL 시퀴러스코리아의 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 플루아드 쿼드는 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. MF59는 면역 반응을 개선해 효능을 높이는데 도움이 되는 백신 성분을 말한다. 강력하고 광범위하며 지속적인 면역반응을 생성하기 위한 목적으로 인플루엔자 백신에 적용되며, 노화로 인해 면역력이 저하된 65세 이상 고령층에서 인플루 2023.07.19

입랜스, 1차 내분비요법에서 '폐경 전 환자'에 허가 확대

한국화이자제약이 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가가 확대됐다고 19일 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer 2023.07.19

AZ-사노피 소아용 RSV 백신 '베이포투스' 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다. RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감 2023.07.19

노바티스, 샤르코마리투스병 치료제 개발 바이오텍 인수…RNA 플랫폼 역량 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 신경과학 파이프라인과 RNA 플랫폼 역량을 강화하기 위해 전임상 단계 바이오텍을 인수했다. 노바티스는 신경과학 적응증에 대한 siRNA 치료법 개발에 주력하는 미국 바이오텍 Dtx 파마(DTx Pharma)를 인수했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 노바티스는 선급금으로 5억 달러를 지급하고 사전에 지정된 마일스톤을 완료하면 추가 금액을 지불한다. DTx는 독점적인 지방산 리간드 결합 올리고뉴클레오티드(FALCON) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 조직과 세포 유형에 대한 생체 분포와 세포 흡수를 개선하기 위해 자연적으로 발생하는 지방산에 siRNA를 접합해 표적 접근을 용이하게 만들어준다. 샤르코마리투스병(CMT)은 신경계에 영향을 미치는 유전 질환 그룹이다. CMT1A는 가장 흔한 CMT 아형으로, 미국과 유럽에 최대 약 15만 명이 이 질환을 앓고 있을 것으로 예상된다. 말초 신경계의 느리게 진행되는 2023.07.19

한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in 2023.07.18

한국GSK, HIV 질환 인식 개선 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’ 시작

한국GSK가 2023년 HIV 질환 인식 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’를 본격적으로 시작한다. GSK는 ▲자체 유튜브 채널 ‘Think Positive’ 오픈을 시작으로 질환에 대한 이해를 높이기 위한 ▲2030 젊은층 맞춤화 콘텐츠 제작 ▲ 검진의 중요성과 방법을 알리는 온·오프라인 교육 및 다양한 프로그램 ▲일반 대중의 편견 해소를 위한 미디어 프로그램 등 다채로운 활동을 계획하고 있다. ‘본인 및 가족·연인의 건강한 삶을 위해서는 정기적인 HIV 검진이 필요하다’는 의미를 담고 있는 ‘Check It Out, Go Healthy’ 캠페인은 아직까지 한국 사회에 만연한 HIV 질환에 대한 부정적인 인식을 바꾸고 코로나19 대응으로 인해 감소한 국내 HIV 검진율을 제고하기 위해 기획되었으며, 본인의 건강한 삶과 파트너와의 건강한 성 생활을 위해 정기적인 HIV 검진(Check It Out)이 필수라는 의미를 담고 있다. 또한 이 캠페인을 통해, HIV 치 2023.07.18